Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celebrex med præoperativ kemoradiation - endetarmskræft

12. august 2010 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I/II-forsøg med Celecoxib med præoperativ kemoradiation for resektabel rektalcancer med in vivo-analyse af celecoxib-effektorveje

Kolorektalt karcinom er den tredjehyppigste dødsårsag af kræft. Cirka 30 % af kolorektale karcinomer involverer endetarmen. Optimering af lokal kontrol i bækkenet og samtidig reduktion af behandlingstoksicitet er fortsat et af hovedmålene for terapien for patienter med lokalt fremskreden rektalcarcinom. Behandlingsstrategier, der opnår dette mål, vil have en betydelig indvirkning på vores samfund. Kliniske forsøg har vist, at denne type kræft er mindre tilbøjelige til at vende tilbage, hvis kemoterapi og strålebehandling føjes til operationen. En kombination af alle tre typer terapi er nu standard.

Celecoxib (Celebrex®) er et lægemiddel, der mindsker virkningen af ​​et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2), også kendt som en "COX-2-hæmmer". Det er en anti-inflammatorisk kapsel (lægemiddel, der reducerer irritation), der almindeligvis bruges til at behandle gigt. Det er ikke et kemoterapipræparat. Laboratorieforsøg har vist, at sådanne COX-2-hæmmere kan øge strålebehandlingens anti-cancer-effekt uden at øge strålingsbivirkningerne. Dette er endnu ikke blevet bekræftet hos mennesker. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at celecoxib ikke øger bivirkningerne, når det gives sammen med strålebehandling og kemoterapi mod endetarmskræft. Vi skal også se på, hvor effektiv kombinationen af ​​strålebehandling, kemoterapi og celecoxib er til at reducere endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med resecerbart eller potentielt resektabelt adenokarcinom i endetarmen
  • klinisk stadium T2 N1-2 eller T3-4 N0-2 (patienter, der kræver kolostomi med omledningssløjfe er kvalificerede)
  • alder over 18 år, ECOG præstationsstatus < 2 (bilag, afsnit 13.1)
  • biopsi bevist adenokarcinom, overlegen margin af tumoren inden for 15 cm fra anal randen ved rigid sigmoidoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser, tidligere bækkenbestråling, inflammatorisk tarmsygdom, medicinske tilstande, der udelukker radikal terapi
  • Malignitetshistorie inden for fem år (undtagen ikke-melanom hudkræft, CIN livmoderhals)
  • Graviditet
  • Overfølsomhed over for celecoxib, NSAID, sulfonamider eller 5-FU
  • Betydelig komorbid sygdom
  • Anamnese med mavesår eller NSAID-relateret gastrointestinal blødning
  • Brug af aspirin, andre NSAID'er eller coxib i de to uger før studiestart
  • Neutrofiltal <1,5x109/L, trombocyttal <100x109/L, serumbilirubin >1,25xULN (øvre normalgrænse), ASAT/ALT >3xULN, serumkreatinin >1,25xULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- At vurdere sikkerheden af ​​celecoxib ved en maksimal dosis på 400 mg oralt to gange dagligt i kombination med præop RT og kontinuerlig infusion af 5-FU. Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive bestemt.
- For at bestemme effektiviteten af ​​celecoxib i kombination med præop RT og kontinuerlig infusion af 5-FU. Patologisk komplet responsrate (pCR) vil blive brugt som endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sphincter bevaringsgrad
Fejlrate - lokalregional og fjern
Overlevelsesrate - sygdomsfri og samlet set
Sårkomplikationsrate
Forekomst af sen toksicitet (RTOG-kriterier))
Livskvalitet (FACT, EORTC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner