- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00188565
Celebrex med præoperativ kemoradiation - endetarmskræft
Et fase I/II-forsøg med Celecoxib med præoperativ kemoradiation for resektabel rektalcancer med in vivo-analyse af celecoxib-effektorveje
Kolorektalt karcinom er den tredjehyppigste dødsårsag af kræft. Cirka 30 % af kolorektale karcinomer involverer endetarmen. Optimering af lokal kontrol i bækkenet og samtidig reduktion af behandlingstoksicitet er fortsat et af hovedmålene for terapien for patienter med lokalt fremskreden rektalcarcinom. Behandlingsstrategier, der opnår dette mål, vil have en betydelig indvirkning på vores samfund. Kliniske forsøg har vist, at denne type kræft er mindre tilbøjelige til at vende tilbage, hvis kemoterapi og strålebehandling føjes til operationen. En kombination af alle tre typer terapi er nu standard.
Celecoxib (Celebrex®) er et lægemiddel, der mindsker virkningen af et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2), også kendt som en "COX-2-hæmmer". Det er en anti-inflammatorisk kapsel (lægemiddel, der reducerer irritation), der almindeligvis bruges til at behandle gigt. Det er ikke et kemoterapipræparat. Laboratorieforsøg har vist, at sådanne COX-2-hæmmere kan øge strålebehandlingens anti-cancer-effekt uden at øge strålingsbivirkningerne. Dette er endnu ikke blevet bekræftet hos mennesker. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at celecoxib ikke øger bivirkningerne, når det gives sammen med strålebehandling og kemoterapi mod endetarmskræft. Vi skal også se på, hvor effektiv kombinationen af strålebehandling, kemoterapi og celecoxib er til at reducere endetarmskræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med resecerbart eller potentielt resektabelt adenokarcinom i endetarmen
- klinisk stadium T2 N1-2 eller T3-4 N0-2 (patienter, der kræver kolostomi med omledningssløjfe er kvalificerede)
- alder over 18 år, ECOG præstationsstatus < 2 (bilag, afsnit 13.1)
- biopsi bevist adenokarcinom, overlegen margin af tumoren inden for 15 cm fra anal randen ved rigid sigmoidoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser, tidligere bækkenbestråling, inflammatorisk tarmsygdom, medicinske tilstande, der udelukker radikal terapi
- Malignitetshistorie inden for fem år (undtagen ikke-melanom hudkræft, CIN livmoderhals)
- Graviditet
- Overfølsomhed over for celecoxib, NSAID, sulfonamider eller 5-FU
- Betydelig komorbid sygdom
- Anamnese med mavesår eller NSAID-relateret gastrointestinal blødning
- Brug af aspirin, andre NSAID'er eller coxib i de to uger før studiestart
- Neutrofiltal <1,5x109/L, trombocyttal <100x109/L, serumbilirubin >1,25xULN (øvre normalgrænse), ASAT/ALT >3xULN, serumkreatinin >1,25xULN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- At vurdere sikkerheden af celecoxib ved en maksimal dosis på 400 mg oralt to gange dagligt i kombination med præop RT og kontinuerlig infusion af 5-FU. Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive bestemt.
|
|
- For at bestemme effektiviteten af celecoxib i kombination med præop RT og kontinuerlig infusion af 5-FU. Patologisk komplet responsrate (pCR) vil blive brugt som endepunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sphincter bevaringsgrad
|
|
Fejlrate - lokalregional og fjern
|
|
Overlevelsesrate - sygdomsfri og samlet set
|
|
Sårkomplikationsrate
|
|
Forekomst af sen toksicitet (RTOG-kriterier))
|
|
Livskvalitet (FACT, EORTC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 02-0130-C
- Ontario Cancer ResearchNetwork
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .