Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celebrex z przedoperacyjną chemioradioterapią - rak odbytnicy

12 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I/II celekoksybu z przedoperacyjną chemioradioterapią w leczeniu resekcyjnego raka odbytnicy z analizą szlaków efektorowych celekoksybu in vivo

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci z powodu raka. Około 30% raków jelita grubego obejmuje odbytnicę. Optymalizacja kontroli miejscowej w miednicy przy jednoczesnej redukcji toksyczności leczenia pozostaje jednym z głównych celów terapii chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Strategie leczenia, które pozwolą osiągnąć ten cel, będą miały znaczący wpływ na nasze społeczeństwo. Badania kliniczne wykazały, że prawdopodobieństwo nawrotu tego typu nowotworu jest mniejsze, jeśli do operacji zostanie dodana chemioterapia i radioterapia. Połączenie wszystkich trzech rodzajów terapii jest obecnie standardem.

Celekoksyb (Celebrex®) jest lekiem osłabiającym działanie enzymu zwanego cyklooksygenazą-2 (COX-2), znanego również jako „inhibitor COX-2”. Jest to kapsułka przeciwzapalna (lek zmniejszający podrażnienia), która jest powszechnie stosowana w leczeniu zapalenia stawów. To nie jest lek do chemioterapii. Eksperymenty laboratoryjne wykazały, że takie inhibitory COX-2 mogą nasilać działanie przeciwnowotworowe radioterapii, bez zwiększania skutków ubocznych promieniowania. Nie zostało to jeszcze potwierdzone u ludzi. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie, że celekoksyb nie zwiększa skutków ubocznych, gdy jest podawany z radioterapią i chemioterapią raka odbytnicy. Przyjrzymy się również, jak skuteczne jest połączenie radioterapii, chemioterapii i celekoksybu w zmniejszaniu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: Celekoksyb

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z resekcyjnym lub potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem odbytnicy
stopień zaawansowania klinicznego T2 N1-2 lub T3-4 N0-2 (kwalifikują się pacjenci wymagający kolostomii pętlowej)
wiek powyżej 18 lat, stan sprawności wg ECOG < 2 (załącznik, punkt 13.1)
gruczolakorak potwierdzony biopsją, górny margines guza w odległości 15 cm od brzegu odbytu w sztywnej sigmoidoskopii

Kryteria wyłączenia:

Przerzuty odległe Przebyte napromienianie miednicy Nieswoiste zapalenie jelit Stany chorobowe wykluczające radykalną terapię
Historia nowotworu złośliwego w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, CIN szyjki macicy)
Ciąża
Nadwrażliwość na celekoksyb, NLPZ, sulfonamidy lub 5-FU
Istotna choroba współistniejąca
Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego związanego z NLPZ
Stosowanie aspiryny, innych NLPZ lub koksybu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
Liczba neutrofilów <1,5 x 109/l, liczba płytek krwi <100 x 109/l, stężenie bilirubiny w surowicy >1,25 x GGN (górna granica normy), AspAT/ALT >3 x GGN, kreatynina w surowicy >1,25 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Ocena bezpieczeństwa stosowania celekoksybu w maksymalnej dawce 400 mg doustnie dwa razy na dobę w połączeniu z przedoperacyjną RT i ciągłą infuzją 5-FU. Określona zostanie częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
- W celu określenia skuteczności celekoksybu w połączeniu z preop RT i ciągłą infuzją 5-FU. Jako punkt końcowy zostanie wykorzystany wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik zachowania zwieracza
Wskaźnik awaryjności - lokoregionalny i odległy
Wskaźnik przeżywalności — wolny od choroby i ogólny
Wskaźnik powikłań rany
Częstość występowania późnej toksyczności (kryteria RTOG))
Jakość życia (FACT, EORTC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Ontario Cancer Research Network

Śledczy

Główny śledczy: John Kim, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)