このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ランダム化、多施設、2 回投与レベル。プラチナ難治性上皮卵巣がん患者におけるより良い用量レベルを選択するための、腹腔内注入された三機能性二重特異性抗体 Removab(TM) (抗 EpCAM x 抗 CD3) を用いた非盲検第 IIa 相試験

2006年11月7日 更新者:AGO Study Group
上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者で、外科的細胞減少およびプラチナ/タキサンを含む化学療法を受けると、完全な臨床寛解に入る可能性がかなり高くなりますが、約 70% が最終的に再発します。 多くの患者は追加の細胞傷害性治療に部分的または完全な反応を示しますが、これらの患者の約 100% が最終的には進行します。 再発性疾患の治療後の新たな統合戦略が必要であり、免疫学的アプローチは魅力的な選択肢です。EpCAM は、多数の上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん組織で発現しています。 したがって、抗 EpCAM 抗体でこれらのがんを標的にすることは、有望な革新的な治療法となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marburg、ドイツ、35037
        • Dept. of Gynecology, University of Marburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18歳以上の女性 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜のがん 測定可能な疾患がある インフォームドコンセントに署名および日付が記入されている 以前に1回または2回の化学療法を受けており、最後にプラチナを含有した難治性疾患 ECOGパフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

急性または慢性感染症 マウスモノクローナル抗体による治療歴がある リモバブに対する過敏症が既知または疑われている 腎機能が不十分である 肝機能が不十分である イレウス悪液質患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
確認された腫瘍反応に基づいて、より適切な用量レベルを選択します。

二次結果の測定

結果測定
安全性と忍容性の評価
リモバブ(TM)の効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月7日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する