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무작위, 다기관, 2회 용량 수준. 백금 불응성 상피성 난소암 환자에서 더 나은 용량 수준을 선택하기 위해 복강내 주입된 삼중 기능 이중특이성 항체 Removab(TM)(Anti-EpCAM x Anti-CD3)을 사용한 공개 라벨, IIa상 연구

2006년 11월 7일 업데이트: AGO Study Group
외과적 세포감소술과 백금/탁산 함유 화학요법을 받는 상피성 난소암, 나팔관 또는 복막암 환자는 완전한 임상적 관해에 들어갈 상당한 기회가 있지만 약 70%는 결국 재발합니다. 많은 환자가 추가 세포독성 치료에 부분 또는 완전 반응으로 반응하지만, 이들 환자의 약 100%가 궁극적으로 진행됩니다. 재발성 질환에 대한 치료 후 새로운 통합 전략이 필요하며 면역학적 접근이 매력적인 옵션입니다. EpCAM은 다수의 상피성 난소암, 나팔관 또는 복막암 조직에서 발현됩니다. 따라서 항-EpCAM 항체로 이러한 암을 표적으로 삼는 것은 유망한 혁신적인 치료 접근법입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marburg, 독일, 35037
        • Dept. of Gynecology, University of Marburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 복막 측정 가능한 질병 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 1회 또는 2회 이전 화학 요법, 백금 불응성 질환을 포함하는 마지막 백금 ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

급성 또는 만성 감염 생쥐 단클론 항체로 이전에 치료한 적이 있거나 removab에 과민성이 있거나 의심되는 경우 부적절한 신장 기능 부적절한 간 기능 장폐색 악액질 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
확인된 종양 반응을 기반으로 더 나은 용량 수준 선택.

2차 결과 측정

결과 측정
안전성 및 내약성 평가
리무밥(TM)의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안티 EpCAM x 안티 CD3(removab)에 대한 임상 시험

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