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Randomizzato, multicentrico, livello a 2 dosi. Studio di fase IIa in aperto con l'anticorpo bispecifico trifunzionale Removab(TM) (Anti-EpCAM x Anti-CD3) infuso per via intraperitoneale per selezionare il livello di dose migliore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale refrattario al platino

7 novembre 2006 aggiornato da: AGO Study Group
Le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale che ricevono citoriduzione chirurgica e chemioterapia contenente platino/taxano hanno una significativa possibilità di entrare in una remissione clinica completa, ma circa il 70% alla fine ricadrà. Molti pazienti rispondono al trattamento citotossico aggiuntivo con risposte parziali o complete, tuttavia circa il 100% di questi pazienti alla fine progredirà. Sono necessarie nuove strategie di consolidamento dopo il trattamento per la malattia ricorrente e un approccio immunologico è un'opzione interessante. EpCAM è espresso in un gran numero di tumori ovarici epiteliali, tube di Falloppio o tessuti tumorali peritoneali. Quindi prendere di mira questi tumori con un anticorpo anti-EpCAM è un promettente approccio terapeutico innovativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Dept. of Gynecology, University of Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne di età pari o superiore a 18 anni carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o del peritoneo malattia misurabile consenso informato firmato e datato una o due precedenti chemioterapie, l'ultima contenente platino malattia refrattaria al platino performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

infezioni acute o croniche precedente trattamento con anticorpi monoclonali di topo ipersensibilità nota o sospetta a removab funzionalità renale inadeguata funzionalità epatica inadeguata pazienti con ileo cachettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Selezione del livello di dose migliore in base alla risposta tumorale confermata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza e tollerabilità
Effetti di removab(TM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO-OVAR 2.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie delle tube di Falloppio

Prove cliniche su anti-EpCAM x anti-CD3 (rimovib)

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