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Randomisiert, multizentrisch, 2-Dosis-Level. Offene Phase-IIa-Studie mit dem intraperitoneal infundierten trifunktionalen bispezifischen Antikörper Removab(TM) (Anti-EpCAM x Anti-CD3) zur Auswahl der besseren Dosisstufe bei Patienten mit Platin-refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom

7. November 2006 aktualisiert von: AGO Study Group
Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die sich einer chirurgischen Zytoreduktion und einer Platin/Taxan-haltigen Chemotherapie unterziehen, haben eine erhebliche Chance auf eine vollständige klinische Remission, aber etwa 70 % erleiden schließlich einen Rückfall. Viele Patienten reagieren auf eine zusätzliche zytotoxische Behandlung mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen, doch bei etwa 100 % dieser Patienten kommt es letztlich zu einer Krankheitsprogression. Nach der Behandlung wiederkehrender Erkrankungen sind neue Konsolidierungsstrategien erforderlich, und ein immunologischer Ansatz ist eine attraktive Option. EpCAM wird in einer großen Anzahl epithelialer Eierstockkrebs-, Eileiter- oder Peritonealkrebsgewebe exprimiert. Daher ist die Bekämpfung dieser Krebsarten mit einem Anti-EpCAM-Antikörper ein vielversprechender innovativer Therapieansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Dept. of Gynecology, University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ab 18 Jahren, histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Krebs des Eileiters oder des Peritoneums, messbare Erkrankung, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, eine oder zwei vorangegangene Chemotherapien, die letzte platinhaltige refraktäre Erkrankung, ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

Akute oder chronische Infektionen, vorherige Behandlung mit monoklonalen Maus-Antikörpern, bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Removab, unzureichende Nierenfunktion, unzureichende Leberfunktion, Ileus, kachektische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswahl einer besseren Dosisstufe basierend auf der bestätigten Tumorreaktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Auswirkungen von removab(TM)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO-OVAR 2.10

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