ステージ II ～ III の切除直腸癌における 5FU/VL 対 LV5FU2 + CPT11
2005年9月12日 更新者：Association Européenne de Recherche en Oncologie
このランダム化試験の主な目的は、切除された B2 および C 直腸癌患者において 5FU/LV (Mayo-Clinic レジメンまたは LV5FU2) と LV5FU2 + イリノテカンを比較することです。
術前放射線療法は推奨されますが、必須ではありません。
主な評価項目は無病生存期間です。
副次評価項目は、全生存期間、局所再発までの時間、遠隔転移までの時間、耐性です。
合計600人の患者が治験に参加する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- 募集
- AERO
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コンタクト：
- Pascal Piedbois, MD
- 電話番号：+ 33 1 49 81 25 82
- メール：pascal.piedbois@hmn.aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸腺癌
- R0手術
- T3、N0、M0 または T4、N0、M0 または N1、2、M0
- 化学療法は手術後8週間以内に開始できます
- 年齢 > 18
- パフォーマンスステータス ECOG < 3
- 術前放射線療法は許可されています
- 5FU +/- LVでの術前化学療法は許可される
- 好中球 > 1 500/mm3; PL. > 100,000/mm3
- トランスアミナーゼ < 2 x UNL;アルカリホスファターゼ < 2 x UNL;胆汁 < 1.1 UNL
- クレアチニン血症 < 120 μmol/l および/またはクレアチニン血症のクリアランス > 60 ml/分
- 含める前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術後放射線療法
- 遠隔転移
- 化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
- 消化器炎症性疾患を含む重篤な活動性疾患または併存病状
- ギルバート病
- 放射線療法の重篤な毒性
- 妊娠中または授乳中
- 非閉経期女性における避妊の欠如
- 知的障害のためインフォームド・コンセントを与えることができない成人患者
- 別の治験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry Andre, MD、GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
- 主任研究者：Pascal Piedbois, MD、Association Europeenne de Recherche en Oncologie
- 主任研究者：Alain Piolot, MD、Association Europeenne de Recherche en Oncologie
- 主任研究者：Emmanuel Achille, MD、GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
- 主任研究者：Iradj Bobhani, MD、Fondation Française de Cancérologie Digestive
- 主任研究者：Jean-Yves Douillard, MD、UNICANCER
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月12日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。