Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5FU/VL vs. LV5FU2 + CPT11 bei reseziertem Rektumkarzinom im Stadium II-III

12. September 2005 aktualisiert von: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Das Hauptziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich von 5FU/LV (Mayo-Clinic-Schema oder LV5FU2) mit LV5FU2 + Irinotécan bei Patienten mit reseziertem B2- und C-Rektumkarzinom. Eine präoperative Strahlentherapie wird empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich. Hauptendpunkt ist das krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Lokalrezidiv, die Zeit bis zur Fernmetastasierung und die Verträglichkeit. Insgesamt werden 600 Patienten in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rektales Adenokarzinom
  • R0-Operation
  • T3, N0, M0 oder T4, N0, M0 oder N1,2, M0
  • Die Chemotherapie kann innerhalb von 8 Wochen nach der Operation begonnen werden
  • Alter > 18
  • Leistungsstatus ECOG < 3
  • präoperative Strahlentherapie erlaubt
  • präoperative Chemotherapie mit 5FU +/- LV erlaubt
  • Neutrophile > 1 500/mm3; Pl. > 100 000/mm3
  • Transaminasen < 2 x UNL; Alkalische Phosphatasen < 2 x UNL; Bili < 1,1 UNL
  • Kreatininämie < 120 µmol/l und/oder Clearance der Kreatininämie > 60 ml/Minute
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • postoperative Strahlentherapie
  • Fernmetastasen
  • Kontraindikation für alle in der Chemotherapie enthaltenen Medikamente
  • Jede schwere aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung, einschließlich entzündlicher Erkrankungen des Verdauungstrakts
  • Gilbert-Krankheit
  • schwere Toxizität der Strahlentherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende Empfängnisverhütung bei Frauen außerhalb der Menopause
  • Erwachsener Patient ist aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Mitarbeiter

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Hauptermittler: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Hauptermittler: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Hauptermittler: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Hauptermittler: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Hauptermittler: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERO-R98

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren