Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5FU/VL versus LV5FU2 + CPT11 bij stadium II-III gereseceerde rectumkanker

12 september 2005 bijgewerkt door: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie is om 5FU/LV (Mayo-Clinic regime of LV5FU2) te vergelijken met LV5FU2 + irinotécan bij patiënten met gereseceerde B2- en C-rectumkanker. Preoperatieve radiotherapie wordt aanbevolen, maar is niet verplicht. Het belangrijkste eindpunt is ziektevrije overleving. Secundaire eindpunten zijn totale overleving, tijd tot lokaal recidief, tijd tot metastasen op afstand en tolerantie. In totaal zullen 600 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rectaal adenocarcinoom
  • R0-operatie
  • T3, N0, M0 of T4, N0, M0 of N1,2, M0
  • chemotherapie kan binnen 8 weken na de operatie worden gestart
  • Leeftijd > 18
  • Prestatiestatus ECOG < 3
  • preoperatieve radiotherapie toegestaan
  • preoperatieve chemotherapie met 5FU +/- LV toegestaan
  • Neutrofielen > 1 500/mm3; pl. > 100 000/mm3
  • Transaminasen < 2 x UNL; Alkalines Fosfatases < 2 x UNL; Bili < 1,1 UNL
  • creatininemie < 120 µmol/l en/of klaring van creatininemie > 60 ml/mn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatieve radiotherapie
  • Metastasen op afstand
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes
  • Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening, inclusief spijsverteringsontstekingsziekte
  • ziekte van Gilbert
  • ernstige toxiciteit van radiotherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Afwezigheid van anticonceptie bij niet-menopauzale vrouwen
  • Volwassen patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege een verstandelijke beperking
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Medewerkers

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Hoofdonderzoeker: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Hoofdonderzoeker: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Hoofdonderzoeker: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AERO-R98

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van het rectum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren