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5FU/VL Vs LV5FU2 + CPT11 em câncer retal ressecado estágio II-III

12 de setembro de 2005 atualizado por: Association Européenne de Recherche en Oncologie
O principal objetivo deste estudo randomizado é comparar 5FU/LV (regime Mayo-Clinic ou LV5FU2) com LV5FU2 + irinotécan em pacientes com câncer retal B2 e C ressecado. A radioterapia pré-operatória é recomendada, mas não obrigatória. O endpoint principal é a sobrevida livre de doença. O endpoint secundário é a sobrevida global, tempo para recorrência local, tempo para metástases distantes e tolerância. Um total de 600 pacientes serão incluídos no julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma retal
  • cirurgia R0
  • T3, N0, M0 ou T4, N0, M0 ou N1,2, M0
  • a quimioterapia pode ser iniciada dentro de 8 semanas após a cirurgia
  • Idade > 18
  • Estado de desempenho ECOG < 3
  • radioterapia pré-operatória permitida
  • quimioterapia pré-operatória com 5FU +/- LV permitido
  • Neutrófilos > 1 500/mm3; Pl. > 100 000/mm3
  • Transaminases < 2 x UNL; Fosfatases Alcalinas < 2 x UNL; Bili < 1,1 UNL
  • creatininemia < 120 µmol/l e/ou depuração da creatininemia > 60 ml/mn
  • Consentimento informado por escrito antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • radioterapia pós-operatória
  • Metástases distantes
  • Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos esquemas quimioterápicos
  • Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida, incluindo doença inflamatória digestiva
  • doença de gilbert
  • Toxicidade grave da radioterapia
  • Gravidez ou amamentação
  • Ausência de contracepção em mulheres não menopausadas
  • Paciente adulto incapaz de dar consentimento informado devido a deficiência intelectual
  • Participação concomitante a outro ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Colaboradores

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Investigador principal: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Investigador principal: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Investigador principal: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AERO-R98

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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