Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5FU/VL versus LV5FU2 + CPT11 ve stádiu II-III resekovaném karcinomu rekta

12. září 2005 aktualizováno: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Hlavním cílem této randomizované studie je porovnat 5FU/LV (režim Mayo-Clinic nebo LV5FU2) s LV5FU2 + irinotécan u pacientů s resekovaným karcinomem rekta B2 a C. Předoperační radioterapie je doporučena, ale není povinná. Hlavním cílem je přežití bez onemocnění. Sekundárním cílem je celkové přežití, doba do lokální recidivy, doba do vzdálených metastáz a tolerance. Do studie bude zahrnuto celkem 600 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rektální adenokarcinom
  • Operace R0
  • T3, N0, M0 nebo T4, N0, M0 nebo N1,2, M0
  • chemoterapii lze zahájit do 8 týdnů po operaci
  • Věk > 18
  • Stav výkonu ECOG < 3
  • předoperační radioterapie povolena
  • povolena předoperační chemoterapie s 5FU +/- LK
  • Neutrofily > 1 500/mm3; Pl. > 100 000/mm3
  • transaminázy < 2 x UNL; Alkalické fosfatázy < 2 x UNL; Bili < 1,1 UNL
  • kreatininémie < 120 µmol/l a/nebo clearance kreatinémie > 60 ml/min
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • pooperační radioterapie
  • Vzdálené metastázy
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní zdravotní stav včetně zánětlivého onemocnění trávicího traktu
  • Gilbertova nemoc
  • těžká toxicita radioterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence antikoncepce u žen bez menopauzy
  • Dospělý pacient není schopen dát informovaný souhlas kvůli intelektuálnímu postižení
  • Souběžná účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Spolupracovníci

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERO-R98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit