Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5FU/VL vs LV5FU2 + CPT11 i trin II-III resekeret rektalcancer

12. september 2005 opdateret af: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Hovedformålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne 5FU/LV (Mayo-Clinic-regimen eller LV5FU2) med LV5FU2 + irinotecan hos patienter med resekteret B2- og C-rektalcancer. Præoperativ strålebehandling anbefales, men ikke obligatorisk. Hovedendepunktet er sygdomsfri overlevelse. Sekundært endepunkt er samlet overlevelse, tid til lokalt tilbagefald, tid til fjernmetastaser og tolerance. I alt 600 patienter vil blive inkluderet i forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rektal adenokarcinom
  • R0 operation
  • T3, N0, M0 eller T4, N0, M0 eller N1,2, M0
  • kemoterapi kan startes inden for 8 uger efter operationen
  • Alder > 18
  • Ydeevnestatus ECOG < 3
  • præoperativ strålebehandling tilladt
  • præoperativ kemoterapi med 5FU +/- LV tilladt
  • Neutrofiler > 1 500/mm3; Pl. > 100 000/mm3
  • Transaminaser < 2 x UNL; Alkaliske fosfataser < 2 x UNL; Bili < 1,1 UNL
  • kreatininæmi < 120 µmol/l og/eller clearance af kreatininæmi > 60 ml/min.
  • Skriftligt informeret samtykke før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ strålebehandling
  • Fjernmetastaser
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand, herunder inflammatorisk fordøjelsessygdom
  • Gilberts sygdom
  • alvorlig toksicitet ved strålebehandling
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af prævention hos ikke-menopausale kvinder
  • Voksen patient ude af stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel funktionsnedsættelse
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Ledende efterforsker: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Ledende efterforsker: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Ledende efterforsker: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO-R98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner