II-III기 절제된 직장암에서 5FU/VL 대 LV5FU2 + CPT11
2005년 9월 12일 업데이트: Association Européenne de Recherche en Oncologie
이 무작위 시험의 주요 목적은 절제된 B2 및 C 직장암 환자에서 5FU/LV(Mayo-Clinic 요법 또는 LV5FU2)를 LV5FU2 + 이리노테칸과 비교하는 것입니다.
수술 전 방사선 요법이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
주요 종점은 무병 생존입니다.
2차 종료점은 전체 생존, 국소 재발까지의 시간, 원격 전이까지의 시간 및 내성입니다.
총 600명의 환자가 시험에 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- 모병
- AERO
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연락하다:
- Pascal Piedbois, MD
- 전화번호: + 33 1 49 81 25 82
- 이메일: pascal.piedbois@hmn.aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 선암종
- R0 수술
- T3, N0, M0 또는 T4, N0, M0 또는 N1,2, M0
- 화학 요법은 수술 후 8주 이내에 시작할 수 있습니다.
- 나이 > 18
- 수행 상태 ECOG < 3
- 수술 전 방사선 치료 허용
- 5FU +/- LV가 허용되는 수술 전 화학 요법
- 호중구 > 1 500/mm3; Pl. > 100,000/mm3
- 트랜스아미나제 < 2 x UNL; 알칼리 포스파타제 < 2 x UNL; 담즙 < 1.1 UNL
- 크레아티닌혈증 < 120 µmol/l 및/또는 크레아티닌혈증 제거 > 60 ml/mn
- 포함 전 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 후 방사선 요법
- 원격 전이
- 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
- 소화기 염증성 질환을 포함한 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태
- 길버트병
- 방사선 요법의 심각한 독성
- 임신 또는 모유 수유
- 비 폐경 여성의 피임 부재
- 지적 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인 환자
- 다른 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
- 수석 연구원: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
- 수석 연구원: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
- 수석 연구원: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
- 수석 연구원: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
- 수석 연구원: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AERO-R98
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