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5FU/VL frente a LV5FU2 + CPT11 en cáncer de recto resecado en estadio II-III

12 de septiembre de 2005 actualizado por: Association Européenne de Recherche en Oncologie
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es comparar 5FU/LV (régimen Mayo-Clinic o LV5FU2) con LV5FU2 + irinotecán en pacientes con cáncer de recto B2 y C resecado. La radioterapia preoperatoria se recomienda pero no es obligatoria. El punto final principal es la supervivencia libre de enfermedad. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global, el tiempo hasta la recurrencia local, el tiempo hasta la metástasis a distancia y la tolerancia. Se incluirá un total de 600 pacientes en el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • AERO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de recto
  • cirugía R0
  • T3, N0, M0 o T4, N0, M0 o N1,2, M0
  • la quimioterapia se puede iniciar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía
  • Edad > 18
  • Estado funcional ECOG < 3
  • radioterapia preoperatoria permitida
  • quimioterapia preoperatoria con 5FU +/- LV permitida
  • Neutrófilos > 1 500/mm3; pl. > 100 000/mm3
  • Transaminasas < 2 x UNL; Fosfatasas Alcalinas < 2 x UNL; bilis < 1,1 UNL
  • creatininemia < 120 µmol/l y/o aclaramiento de creatininemia > 60 ml/mn
  • Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • radioterapia postoperatoria
  • Metástasis a distancia
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
  • Cualquier enfermedad activa grave o afección médica comórbida, incluida la enfermedad inflamatoria digestiva
  • enfermedad de gilbert
  • toxicidad severa de la radioterapia
  • Embarazo o lactancia
  • Ausencia de anticoncepción en mujeres no menopáusicas
  • Paciente adulto incapaz de dar su consentimiento informado por deficiencia intelectual
  • Participación concomitante a otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Colaboradores

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Investigador principal: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Investigador principal: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Investigador principal: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AERO-R98

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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