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5FU/VL Vs LV5FU2 + CPT11 nel carcinoma del retto resecato in stadio II-III

12 settembre 2005 aggiornato da: Association Européenne de Recherche en Oncologie
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è confrontare 5FU/LV (regime Mayo-Clinic o LV5FU2) con LV5FU2 + irinotécan in pazienti con carcinoma del retto B2 e C resecato. La radioterapia preoperatoria è raccomandata ma non obbligatoria. L'endpoint principale è la sopravvivenza libera da malattia. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva locale, il tempo alle metastasi a distanza e la tolleranza. Un totale di 600 pazienti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma rettale
  • Chirurgia R0
  • T3, N0, M0 o T4, N0, M0 o N1,2, M0
  • la chemioterapia può essere iniziata entro 8 settimane dall'intervento
  • Età > 18
  • Performance status ECOG < 3
  • radioterapia preoperatoria consentita
  • chemioterapia preoperatoria con 5FU +/- LV consentita
  • Neutrofili > 1 500/mm3; pl. > 100 000/mm3
  • Transaminasi < 2 x UNL; Fosfatasi alcaline < 2 x UNL; Bili < 1,1 UNL
  • creatininemia < 120 µmol/l e/o clearance della creatininemia > 60 ml/mn
  • Consenso informato scritto prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • radioterapia postoperatoria
  • Metastasi a distanza
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici
  • Qualsiasi grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa inclusa la malattia infiammatoria digestiva
  • Malattia di Gilbert
  • grave tossicità della radioterapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di contraccezione nelle donne non in menopausa
  • Paziente adulto incapace di dare il consenso informato a causa di disabilità intellettiva
  • Partecipazione concomitante ad altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Collaboratori

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Investigatore principale: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigatore principale: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigatore principale: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Investigatore principale: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Investigatore principale: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERO-R98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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