Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5FU/VL vs LV5FU2 + CPT11 w resekcji raka odbytnicy w stadium II-III

12 września 2005 zaktualizowane przez: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie 5FU/LV (schemat Mayo-Clinic lub LV5FU2) z LV5FU2 + irynotekanem u pacjentów z usuniętym rakiem odbytnicy B2 i C. Radioterapia przedoperacyjna jest zalecana, ale nie obowiązkowa. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia, czas do wznowy miejscowej, czas do odległych przerzutów i tolerancja. Do badania zostanie włączonych łącznie 600 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak odbytnicy
  • operacja R0
  • T3, N0, M0 lub T4, N0, M0 lub N1,2, M0
  • chemioterapię można rozpocząć w ciągu 8 tygodni po operacji
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności ECOG < 3
  • dozwolona radioterapia przedoperacyjna
  • dopuszczalna chemioterapia przedoperacyjna z 5FU +/- LV
  • Neutrofile > 1 500/mm3; pl. > 100 000/mm3
  • transaminazy < 2 x UNL; Fosfatazy alkaliczne < 2 x UNL; Żółć < 1,1 UNL
  • kreatyninemia < 120 µmol/l i/lub klirens kreatyninemii > 60 ml/mn
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • radioterapia pooperacyjna
  • Odległe przerzuty
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii
  • Każda poważna czynna choroba lub współistniejąca choroba, w tym choroba zapalna przewodu pokarmowego
  • choroba Gilberta
  • ciężka toksyczność radioterapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
  • Dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Współpracownicy

Pfizer
Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Główny śledczy: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Główny śledczy: Alain Piolot, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Główny śledczy: Emmanuel Achille, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
  • Główny śledczy: Iradj Bobhani, MD, Fondation Française de Cancérologie Digestive
  • Główny śledczy: Jean-Yves Douillard, MD, UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERO-R98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj