他の腫瘍学試験でこの薬剤の恩恵を受け、治療の継続を希望した患者を対象としたLY353381（アルゾキシフェン）の研究
2007年5月23日 更新者：Eli Lilly and Company
進行がんに対するLY353381による治療を受けた患者における治療の継続と安全性のモニタリング
以前にいずれかのLY353381腫瘍学試験のLY353381群に登録されていた患者は、治療による臨床的利益を示し、治療の継続を希望した場合、この「ロールオーバー」試験に登録することができる。
患者は安全のために監視されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- For information regarding investigative sites for this clinical trial, call 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or contact your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- LY353381 の臨床試験への参加。主な安全性と有効性の目標は達成されており、そうでなければ終了する可能性があります。
- LY353381 による継続的なメリットの証拠 (例: 完全奏効、部分奏効、または疾患進行の症候性または臨床的証拠のない安定した疾患）。
- 適切な骨髄予備能、肝機能および腎機能が以前のLY353381プロトコールと一致しており、患者の安全性やプロトコール順守に影響を与える可能性のある最近の重大な悪化や代謝状態（例、高カルシウム血症）がない。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性が、手術、放射線照射、閉経によって中止されたか、または試験中および試験後の3か月間、子宮内避妊具またはバリア法の使用によって減弱された。
除外基準:
- がんに対する同時の全身療法（免疫療法、ホルモン療法、または化学療法）は行わない。 病気の進行の証拠がない限り、緩和的放射線療法（痛みなどに対する）が認められます。 この研究登録前の 4 週間以内の LY353381 以外の治験薬および他の SERM も許可されません。
- 経口避妊薬、GnRH アゴニスト、またはクマリン (ワルファリン) を同時に使用しないでください。
- 血栓塞栓性障害の素因を含む、研究に適合しない重篤な全身性疾患（研究者の裁量による）は存在しない。
- 妊娠中または授乳中ではないこと。
- 前回のLY353381研究と現在の研究への登録の間に4週間を超える治療期間があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アルゾキシフェンの臨床効果を示した患者の継続治療を可能にするため
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行がん患者におけるアルゾキシフェンの使用に関する長期安全性データを収集する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-285-4559 (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月23日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。