Um estudo de LY353381 (arzoxifeno) para pacientes que se beneficiaram dessa droga em outros ensaios oncológicos e desejavam continuar o tratamento

Critério de inclusão:

• Participação em um ensaio clínico de LY353381 que atingiu seus principais objetivos de segurança e eficácia e, caso contrário, poderia ser encerrado.
• Evidência de benefício contínuo com LY353381 (ex. resposta completa, resposta parcial ou doença estável sem evidência sintomática ou clínica de progressão da doença).
• Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal, consistente com o protocolo LY353381 anterior, sem deterioração significativa recente ou condição metabólica que pudesse afetar a segurança do paciente ou a adesão ao protocolo (por exemplo, hipercalcemia).
• Consentimento informado por escrito do paciente.
• Potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação, menopausa ou atenuado pelo uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino ou método de barreira durante e por 3 meses após o estudo.

Critério de exclusão:

• Nenhuma terapia sistêmica concomitante (imunoterapia, terapia hormonal ou quimioterapia) para o câncer. A radioterapia paliativa é permitida (por exemplo, para dor), desde que não haja evidência de progressão da doença. Agentes de investigação, além do LY353381, nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo e outros SERMs também não são permitidos.
• Sem uso concomitante de contraceptivos orais, agonistas de GnRH ou cumarina (varfarina).
• Sem distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador), incluindo predisposição a distúrbios tromboembólicos.
• Não deve estar grávida ou amamentando.
• Não deve haver uma lacuna no tratamento de mais de 4 semanas entre o estudo LY353381 anterior e a inscrição no estudo atual.