다른 종양 시험에서 이 약의 혜택을 받고 치료를 계속하기를 원하는 환자를 위한 LY353381(Arzoxifene)에 대한 연구
2007년 5월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 암에 대해 LY353381로 치료받은 환자의 치료 지속 및 안전성 모니터링
이전에 LY353381 종양학 시험의 LY353381 부문에 등록된 환자는 치료로부터 임상적 이점을 나타내고 치료를 계속하기를 원하는 경우 이 "롤오버" 연구에 등록할 수 있습니다.
환자는 안전을 위해 모니터링되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- For information regarding investigative sites for this clinical trial, call 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or contact your personal physician
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- LY353381의 주요 안전성 및 효능 목표를 충족했으며 그렇지 않으면 종료될 수 있는 임상 시험에 참여.
- LY353381의 지속적인 이점에 대한 증거(예: 완전 반응, 부분 반응 또는 질병 진행의 증상적 또는 임상적 증거가 없는 안정적인 질병).
- 이전 LY353381 프로토콜과 일치하는 적절한 골수 비축, 간 및 신장 기능, 최근에 환자의 안전 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 악화 또는 대사 상태(예: 고칼슘혈증)가 없음.
- 환자의 서면 동의서.
- 수술, 방사선, 폐경에 의해 종료되거나 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 자궁 내 피임 장치 또는 장벽 방법의 사용으로 약화되는 가임 가능성.
제외 기준:
- 암에 대한 동시 전신 요법(면역 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법)이 없습니다. 완화 방사선 요법은 질병 진행의 증거가 없는 한 허용됩니다(예: 통증). 본 연구 등록 전 4주 이내의 LY353381 이외의 조사 에이전트 및 기타 SERM도 허용되지 않습니다.
- 경구 피임약, GnRH 작용제 또는 쿠마린(와파린)을 동시에 사용하지 마십시오.
- 혈전색전성 장애에 대한 소인을 포함하여 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름)가 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 이전 LY353381 연구와 현재 연구 등록 사이에 4주 이상의 치료 공백이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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아르족시펜으로부터 임상적 혜택을 보인 환자의 지속적인 치료를 허용하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행성 암 환자에서 아르족시펜 사용에 대한 장기 안전성 데이터를 수집하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-285-4559 (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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