Uno studio su LY353381 (Arzoxifene) per pazienti che hanno beneficiato di questo farmaco in altri studi oncologici e desideravano continuare il trattamento

Criterio di inclusione:

• Partecipazione a uno studio clinico di LY353381 che ha raggiunto i suoi principali obiettivi di sicurezza ed efficacia e potrebbe altrimenti chiudersi.
• Prova del beneficio continuo con LY353381 (ad es. risposta completa, risposta parziale o malattia stabile senza evidenza sintomatica o clinica di progressione della malattia).
• Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale, coerente con il precedente protocollo LY353381, senza deterioramento significativo recente o condizione metabolica che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sulla conformità al protocollo (ad esempio, ipercalcemia).
• Consenso informato scritto del paziente.
• Potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni, menopausa o attenuato dall'uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o metodo di barriera durante e per 3 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

• Nessuna terapia sistemica concomitante (immunoterapia, terapia ormonale o chemioterapia) per il cancro. La radioterapia palliativa è consentita (p. es., per il dolore) a condizione che non vi sia evidenza di progressione della malattia. Non sono inoltre consentiti agenti sperimentali, diversi da LY353381, entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento di questo studio e altri SERM.
• Nessun uso concomitante di contraccettivi orali, agonisti del GnRH o cumarina (warfarin).
• Nessun grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore), inclusa la predisposizione al disturbo tromboembolico.
• Non deve essere incinta o in allattamento.
• Non deve esserci un intervallo di trattamento superiore a 4 settimane tra il precedente studio LY353381 e l'arruolamento nello studio attuale.