Badanie LY353381 (arzoksyfenu) dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści z tego leku w innych badaniach onkologicznych i chcieli kontynuować leczenie

Kryteria przyjęcia:

• Udział w badaniu klinicznym LY353381, które spełniło swoje główne cele w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności i które w przeciwnym razie mogłoby zostać zamknięte.
• Dowody na ciągłe korzyści z LY353381 (np. odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby bez objawów klinicznych lub objawów progresji choroby).
• Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, zgodna z poprzednim protokołem LY353381, bez istotnego pogorszenia lub stanu metabolicznego w ostatnim czasie, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie protokołu (np. hiperkalcemia).
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
• Potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię, menopauzę lub osłabiony przez stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub metody barierowej podczas i przez 3 miesiące po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Brak równoczesnej terapii systemowej (immunoterapii, terapii hormonalnej lub chemioterapii) raka. Radioterapia paliatywna jest dozwolona (np. w leczeniu bólu), o ile nie ma dowodów na progresję choroby. Agenci śledczy, inni niż LY353381, w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania i inne SERM są również niedozwolone.
• Zakaz jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, agonistów GnRH lub kumaryny (warfaryny).
• Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem (według uznania badacza), w tym predyspozycji do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
• Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
• Nie może być przerwy w leczeniu dłuższej niż 4 tygodnie między poprzednim badaniem LY353381 a włączeniem do bieżącego badania.