Een studie van LY353381 (Arzoxifeen) voor patiënten die baat hadden bij dit medicijn in andere oncologische onderzoeken en die de behandeling wilden voortzetten

Inclusiecriteria:

• Deelname aan een klinische studie van LY353381 die aan de belangrijkste veiligheids- en werkzaamheidsdoelstellingen heeft voldaan en anders zou kunnen worden afgesloten.
• Bewijs van blijvend voordeel met LY353381 (bijv. volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zonder symptomatisch of klinisch bewijs van ziekteprogressie).
• Voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie, in overeenstemming met het vorige LY353381-protocol, zonder recente significante verslechtering of metabolische toestand die de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden (bijv. hypercalciëmie).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
• Mogelijkheid om zwanger te worden beëindigd door een operatie, bestraling, menopauze of verzwakt door het gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel of een barrièremethode tijdens en gedurende 3 maanden na de proef.

Uitsluitingscriteria:

• Geen gelijktijdige systemische therapie (immunotherapie, hormoontherapie of chemotherapie) voor kanker. Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​(bijvoorbeeld voor pijn) zolang er geen bewijs is van ziekteprogressie. Onderzoeksagenten, anders dan LY353381, binnen de 4 weken voorafgaand aan deze studie-inschrijving en andere SERM's zijn ook niet toegestaan.
• Geen gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiva, GnRH-agonisten of coumarine (warfarine).
• Geen ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker), waaronder aanleg voor trombo-embolische aandoeningen.
• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Er mag geen onderbreking in de behandeling zijn van meer dan 4 weken tussen de vorige LY353381-studie en de inschrijving in de huidige studie.