Eine Studie zu LY353381 (Arzoxifen) für Patienten, die in anderen onkologischen Studien von diesem Medikament profitierten und die Behandlung fortsetzen wollten

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie zu LY353381, die ihre wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erreicht hat und andernfalls abgeschlossen werden könnte.
• Nachweis eines anhaltenden Nutzens mit LY353381 (z. B. vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung ohne symptomatische oder klinische Anzeichen einer Krankheitsprogression).
• Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion, im Einklang mit dem vorherigen LY353381-Protokoll, ohne aktuelle signifikante Verschlechterung oder Stoffwechselstörung, die die Patientensicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte (z. B. Hyperkalzämie).
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
• Das gebärfähige Potenzial wurde entweder durch eine Operation, Bestrahlung, Wechseljahre beendet oder durch die Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder einer Barrieremethode während und für 3 Monate nach dem Versuch abgeschwächt.

Ausschlusskriterien:

• Keine gleichzeitige systemische Therapie (Immuntherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie) bei Krebs. Eine palliative Strahlentherapie (z. B. bei Schmerzen) ist zulässig, solange keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen. Andere Prüfsubstanzen als LY353381 innerhalb der 4 Wochen vor dieser Studieneinschreibung und andere SERMs sind ebenfalls nicht zulässig.
• Keine gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten oder Cumarin (Warfarin).
• Keine schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Studie unvereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes), einschließlich einer Veranlagung zu thromboembolischen Erkrankungen.
• Darf nicht schwanger sein oder stillen.
• Zwischen der vorherigen LY353381-Studie und der Einschreibung in die aktuelle Studie darf keine Behandlungslücke von mehr als 4 Wochen bestehen.