Tutkimus LY353381:stä (artsoksifeeni) potilaille, jotka hyötyivät tästä lääkkeestä muissa onkologisissa kokeissa ja halusivat jatkaa hoitoa
keskiviikko 23. toukokuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Hoidon jatkaminen ja turvallisuuden seuranta potilailla, joita hoidetaan LY353381:llä edenneen syövän vuoksi
Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet minkä tahansa LY353381-onkologisen tutkimuksen LY353381-haaraan, saattoivat ilmoittautua tähän "kiertotutkimukseen", jos he olivat osoittaneet kliinistä hyötyä hoidosta ja halusivat jatkaa hoitoa.
Potilaiden turvallisuutta valvottiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For information regarding investigative sites for this clinical trial, call 1-877- CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or contact your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen LY353381:n kliiniseen tutkimukseen, joka on saavuttanut tärkeimmät turvallisuus- ja tehotavoitteensa ja voisi muuten päättyä.
- Todiste LY353381:n jatkuvasta hyödystä (esim. täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus ilman oireenmukaista tai kliinistä näyttöä taudin etenemisestä).
- Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta, edellisen LY353381-protokollan mukainen, ilman viimeaikaista merkittävää heikkenemistä tai metabolista tilaa, joka voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai protokollan noudattamiseen (esim. hyperkalsemia).
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn, vaihdevuosien vuoksi tai heikentää kohdunsisäisen ehkäisylaitteen tai estemenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei samanaikaista systeemistä hoitoa (immunoterapia, hormonihoito tai kemoterapia) syövän hoitoon. Palliatiivinen sädehoito on sallittu (esim. kivun hoitoon), kunhan ei ole näyttöä taudin etenemisestä. Muut tutkimusagentit kuin LY353381 tähän tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana ja muut SERM-tutkimukset eivät myöskään ole sallittuja.
- Ei samanaikaista oraalisten ehkäisyvalmisteiden, GnRH-agonistien tai kumariinin (varfariinin) käyttöä.
- Ei vakavia samanaikaisia systeemisiä häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan), mukaan lukien alttius tromboemboliselle häiriölle.
- Ei saa olla raskaana tai imettää.
- Edellisen LY353381-tutkimuksen ja nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisen välillä ei saa olla yli 4 viikon taukoa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mahdollistaa artsoksifeenin kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden hoidon jatkaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkän aikavälin turvallisuustietojen kerääminen artsoksifeenin käytöstä edenneillä syöpäpotilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-285-4559 (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5234
- H4Z-MC-JWXM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .