Studie LY353381 (arzoxifen) pro pacienty, kteří měli prospěch z tohoto léku v jiných onkologických studiích a přáli si pokračovat v léčbě

Kritéria pro zařazení:

• Účast v klinické studii LY353381, která splnila své hlavní cíle v oblasti bezpečnosti a účinnosti a mohla by jinak být uzavřena.
• Důkaz o trvalém prospěchu s LY353381 (např. kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění bez symptomatických nebo klinických známek progrese onemocnění).
• Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater a ledvin, v souladu s předchozím protokolem LY353381, bez nedávného významného zhoršení nebo metabolického stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta nebo soulad s protokolem (např. hyperkalcémie).
• Písemný informovaný souhlas pacienta.
• Potenciál otěhotnění ukončený chirurgickým zákrokem, ozařováním, menopauzou nebo oslabený použitím nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo bariérové ​​metody během studie a po dobu 3 měsíců po ní.

Kritéria vyloučení:

• Žádná souběžná systémová terapie (imunoterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie) u rakoviny. Paliativní radioterapie je povolena (např. proti bolesti), pokud neexistuje důkaz progrese onemocnění. Vyšetřovací látky jiné než LY353381 během 4 týdnů před zařazením do této studie a další SERM také nejsou povoleny.
• Žádné současné užívání perorální antikoncepce, agonistů GnRH nebo kumarinu (warfarinu).
• Žádné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího), včetně predispozice k tromboembolické poruše.
• Nesmí být těhotná nebo kojit.
• Mezi předchozí studií LY353381 a zařazením do současné studie nesmí být v léčbě delší než 4 týdny.