Un estudio de LY353381 (arzoxifeno) para pacientes que se beneficiaron de este fármaco en otros ensayos oncológicos y que deseaban continuar con el tratamiento

Criterios de inclusión:

• Participación en un ensayo clínico de LY353381 que ha cumplido sus principales objetivos de seguridad y eficacia, y que de lo contrario podría cerrarse.
• Evidencia de beneficio continuo con LY353381 (ej. respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable sin evidencia sintomática o clínica de progresión de la enfermedad).
• Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal, consistente con el protocolo LY353381 anterior, sin deterioro significativo reciente o condición metabólica que pueda afectar la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo (p. ej., hipercalcemia).
• Consentimiento informado por escrito del paciente.
• Potencial fértil terminado por cirugía, radiación, menopausia o atenuado por el uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino o método de barrera durante y durante los 3 meses posteriores al ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sin terapia sistémica concurrente (inmunoterapia, terapia hormonal o quimioterapia) para el cáncer. Se permite la radioterapia paliativa (p. ej., para el dolor) siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad. Tampoco se permiten agentes en investigación, distintos de LY353381, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio y otros SERM.
• Sin uso concomitante de anticonceptivos orales, agonistas de GnRH o cumarina (warfarina).
• Ausencia de trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador), incluida la predisposición al trastorno tromboembólico.
• No debe estar embarazada o amamantando.
• No debe tener una brecha en el tratamiento de más de 4 semanas entre el estudio LY353381 anterior y la inscripción en el estudio actual.