健康な子供におけるインフルエンザウイルスワクチン、三価、A型およびB型、生、低温適応(CAIV-T)の安全性と有効性を判断するための試験
2006年10月2日 更新者:MedImmune LLC
健康な子供におけるインフルエンザウイルスワクチン、三価、A型およびB型、生寒冷適応(CAIV-T)の安全性と有効性を決定するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
- この研究の目的は、生後 6 か月から 36 か月未満の多様なアジア人集団における CAIV-T の有効性を、熱帯および温帯気候で、培養確認済みのインフルエンザ疾患に対して判断することです。
さらに、この試験は、複数のインフルエンザシーズンにわたるCAIV-Tの有効性を調査し、急性中耳炎に対するCAIV-Tの効果を調査する機会を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
3000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に生後6か月以上36か月未満で、病歴、身体検査、および臨床的判断によって決定された健康状態にある人;
- 研究の性質が説明された後、親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供した;
- 親または法定後見人とともに、研究期間中 (24 か月) 利用できる人。
- -予防接種後の連絡先として、研究スタッフが[電話、診療所、または家庭訪問を介して]親/法定後見人に連絡できること。
除外基準:
- その両親または介護者は、研究期間中の評価または研究訪問のために、信頼できない、または連絡が困難であると認識されています。
- 進行性の神経疾患を含む深刻な慢性疾患(例えば、心不全または腎不全または重度の栄養失調の徴候を伴う);
- ダウン症候群または他の既知の細胞遺伝学的疾患;
- 免疫系の既知または疑いのある疾患、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者;
- -ワクチン接種の6か月前から研究の終了までの期間に、免疫グロブリンを含む血液製剤を投与された人;
- -登録の1か月前から研究の終了まで、他の治験ワクチンまたは薬剤を投与する意図がある人;
- 同じ世帯に住んでいる免疫抑制または免疫不全の個人と;
- -この研究に参加する前の任意の時点で、インフルエンザワクチン(市販または治験)の投与を受けた人;
- 研究ワクチン接種前の1か月以内に生ウイルスワクチンを投与された、またはこの研究でのワクチン接種から1か月以内に別の生ウイルスを受け取ると予想される患者;
- -卵または卵タンパク質、または研究ワクチンまたはプラセボの他の成分に対する過敏症の記録された歴史を持つ;
- -登録前の2週間以内に喘鳴を伴う呼吸器疾患;
- 登録前の2週間にアスピリン(アセチルサリチル酸)またはアスピリン含有製品を受け取った、または研究中に使用が予想される人;
- -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状がある;注: 妊娠中の世帯員またはデイケア提供者は、登録の禁忌とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性の主要エンドポイントは、地域で獲得されたサブタイプによって引き起こされた、文化的に確認されたインフルエンザ疾患の研究対象児における最初の 1 年間の最初のエピソードです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性の副次評価項目は、培養で確認されたインフルエンザ疾患の研究対象児における 2 年目の最初のエピソードです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
研究の完了
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月2日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D153-P501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。