Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi grypy, trójwalentnej, typu A i B, żywej, przystosowanej do zimna (CAIV-T) u zdrowych dzieci

Kryteria przyjęcia:

• którzy w momencie rejestracji mają co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 36 miesięcy oraz są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej;
• którego rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
• którzy wraz z rodzicem lub opiekunem prawnym będą dyspozycyjni przez czas trwania badania (24 miesiące);
• z którego rodzicem/opiekunem prawnym personel badawczy może kontaktować się w celu kontaktów poszczepiennych [telefonicznie, w klinice lub podczas wizyt domowych].

Kryteria wyłączenia:

• których rodzice lub opiekunowie są postrzegani jako niewiarygodni lub trudno się z nimi skontaktować w celu ewaluacji lub wizyt studyjnych w okresie studiów;
• z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą (np. z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkim niedożywieniem), w tym postępującą chorobą neurologiczną;
• z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogenetycznymi;
• ze znaną lub podejrzewaną chorobą układu odpornościowego lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy;
• które otrzymywały jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w okresie od 6 miesięcy przed szczepieniem do zakończenia badania;
• którym zamierza się podać jakąkolwiek inną badaną szczepionkę lub czynnik w okresie od jednego miesiąca przed włączeniem do badania do zakończenia badania;
• z osobą z obniżoną odpornością lub upośledzoną odpornością mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym;
• którzy w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania otrzymali dawkę dowolnej szczepionki przeciw grypie (komercyjnej lub eksperymentalnej);
• którym podano jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem w ramach badania lub którym spodziewano się otrzymania innego żywego wirusa w ciągu jednego miesiąca od szczepienia w tym badaniu;
• z udokumentowaną historią nadwrażliwości na jajo lub białko jaja lub jakikolwiek inny składnik badanych szczepionek lub placebo;
• z chorobą układu oddechowego ze świszczącym oddechem w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją;
• którzy otrzymywali aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub produkty zawierające aspirynę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania lub których użycie jest przewidywane podczas badania;
• z wszelkimi schorzeniami, które w opinii Badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania; Uwaga: Ciąża domownika lub opiekuna dziennego nie jest przeciwwskazaniem do zapisania się.