Zkouška k určení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti viru chřipky, trivalentní, typy A & B, živé, chladu adaptované (CAIV-T) u zdravých dětí

Kritéria pro zařazení:

• kteří jsou v době zápisu starší nebo rovni 6 měsícům a mladší 36 měsíců a jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku;
• jehož rodič nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
• kteří budou spolu se svým rodičem nebo zákonným zástupcem k dispozici po dobu studia (24 měsíců);
• jejichž rodič/zákonný zástupce může být zastižen studijním personálem pro poimunizační kontakty [telefonicky, na kliniku nebo doma].

Kritéria vyloučení:

• jejichž rodiče nebo pečovatelé jsou považováni za nespolehlivé nebo je obtížné je kontaktovat za účelem hodnocení nebo studijních návštěv během období studia;
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění;
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami;
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo těmi, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů;
• kteří dostávali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před očkováním do ukončení studie;
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie;
• s jedincem s oslabenou imunitou nebo ohroženým jedincem žijícím ve společné domácnosti;
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné);
• kterým byla podána jakákoli živá virová vakcína během jednoho měsíce před studovanou vakcinací nebo předpokládaným přijetím jiného živého viru během jednoho měsíce po vakcinaci v této studii;
• s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku studovaných vakcín nebo placebo;
• s respiračním onemocněním se sípáním do dvou týdnů před zařazením;
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin dva týdny před zařazením do studie nebo jejichž použití se předpokládá během studie;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie; Poznámka: Těhotná členka domácnosti nebo poskytovatel denní péče se nepovažuje za kontraindikaci k zápisu.