Forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​influenzavirusvaccine, trivalent, type A & B, levende, koldtilpasset (CAIV-T) hos raske børn

Inklusionskriterier:

• som er større end eller lig med 6 måneder og mindre end 36 måneder gamle på indmeldelsestidspunktet og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering;
• hvis forælder eller værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
• som sammen med deres forælder eller værge vil være til rådighed i hele undersøgelsens varighed (24 måneder);
• hvis forældre/værge kan kontaktes af studiepersonale til post-immuniseringskontakterne [via telefon-, klinik- eller hjemmebesøg].

Ekskluderingskriterier:

• hvis forældre eller omsorgspersoner opfattes som upålidelige eller svære at kontakte til evaluering eller studiebesøg i løbet af studieperioden;
• med enhver alvorlig kronisk sygdom (f.eks. med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring), herunder progressiv neurologisk sygdom;
• med Downs syndrom eller andre kendte cytogenetiske lidelser;
• med en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi, herunder systemiske kortikosteroider;
• som har modtaget blodprodukter, herunder immunoglobulin, i perioden fra seks måneder før vaccination til afslutningen af ​​undersøgelsen
• for hvem det er hensigten at administrere en anden forsøgsvaccine eller -middel fra en måned før tilmelding til afslutningen af ​​undersøgelsen;
• med et immunsupprimeret eller kompromitteret individ, der bor i samme husstand;
• hvem, på et hvilket som helst tidspunkt forud for deltagelse i denne undersøgelse, modtog en dosis af enhver influenzavaccine (kommerciel eller forsøgsmæssig);
• som fik en levende virusvaccine inden for en måned før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelse af en anden levende virus inden for en måned efter vaccination i denne undersøgelse;
• med en dokumenteret anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller enhver anden bestanddel af undersøgelsesvaccinerne eller placebo;
• med en luftvejssygdom med hvæsende vejrtrækning inden for to uger før tilmelding;
• som har modtaget aspirin (acetylsalicylsyre) eller aspirinholdige produkter i de to uger før tilmelding, eller som forventes at blive brugt til under undersøgelsen;
• med eventuelle medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; Bemærk: Et gravid husstandsmedlem eller dagplejer betragtes ikke som kontraindikation for indskrivning.