Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Influenzavirus-Impfstoffs, trivalent, Typ A und B, lebend, kälteangepasst (CAIV-T) bei gesunden Kindern

Einschlusskriterien:

• die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 6 Monate und weniger als 36 Monate alt und laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Urteil bei guter Gesundheit sind;
• dessen Elternteil oder Erziehungsberechtigter nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat;
• die zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten für die Dauer der Studie (24 Monate) zur Verfügung stehen;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für die Kontakte nach der Impfung [per Telefon, Klinik- oder Hausbesuche] erreicht werden können.

Ausschlusskriterien:

• deren Eltern oder Betreuer während des Studienzeitraums als unzuverlässig oder schwer erreichbar für Evaluations- oder Studienbesuche wahrgenommen werden;
• mit jeder schweren chronischen Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Mangelernährung), einschließlich progressiver neurologischer Erkrankungen;
• mit Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen;
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide;
• die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben;
• denen die Absicht besteht, ab einem Monat vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff zu verabreichen;
• mit einer immunsupprimierten oder geschwächten Person, die im selben Haushalt lebt;
• die zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Eintritt in diese Studie eine Dosis eines Influenza-Impfstoffs (kommerziell oder in der Erprobung) erhalten haben;
• denen innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung ein Lebendvirusimpfstoff verabreicht wurde oder innerhalb eines Monats nach der Impfung in dieser Studie der Erhalt eines anderen Lebendvirus erwartet wurde;
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil der Studienimpfstoffe oder Placebo;
• mit einer Atemwegserkrankung mit Keuchen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung;
• die Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte in den zwei Wochen vor der Aufnahme erhalten haben oder deren Verwendung während der Studie vorgesehen ist;
• mit irgendwelchen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten; Hinweis: Ein schwangeres Haushaltsmitglied oder eine Tagespflegeperson gilt nicht als Kontraindikation für die Einschreibung.