Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe influenssavirusrokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, kolmenarvoinen, tyypit A ja B, elävä, kylmään sopeutunut (CAIV-T) terveillä lapsilla

maanantai 2. lokakuuta 2006 päivittänyt: MedImmune LLC

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe influenssavirusrokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi, kolmenarvoinen, tyypit A ja B, elävä kylmään sopeutunut (CAIV-T) terveillä lapsilla

- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CAIV-T:n teho 6 kuukauden ja alle 36 kuukauden ikäisissä Aasian väestössä trooppisessa ja lauhkeassa ilmastossa, kulttuurin vahvistamaa influenssasairautta vastaan. Lisäksi koe tarjoaa mahdollisuuden tutkia CAIV-T:n tehokkuutta useiden influenssakausien aikana ja tutkia CAIV-T:n vaikutusta akuuttiin välikorvatulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terve

Interventio / Hoito

Biologinen: CAIV-T, neste

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

3000

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Hong Kong, Kiina
    - The Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

jotka ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä ja alle 36 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana ja terveydellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
jonka vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonnetta selostettuaan;
jotka yhdessä vanhempansa tai laillisen huoltajansa kanssa ovat käytettävissä tutkimuksen ajan (24 kuukautta);
jonka vanhempain/laillinen huoltaja voi olla tavoitettavissa tutkimushenkilöstöltä rokotuksen jälkeisiä kontakteja varten [puhelimitse, klinikalla tai kotikäynneillä].

Poissulkemiskriteerit:

joiden vanhempia tai huoltajaa pidetään epäluotettavana tai vaikeasti tavoitettavissa arviointi- tai opintokäyntejä varten opintojakson aikana;
joilla on jokin vakava krooninen sairaus (esim. joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta), mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus;
joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeneettiset häiriöt;
joilla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit;
jotka ovat saaneet verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti;
jolle aiotaan antaa mitä tahansa muuta tutkittavaa rokotetta tai ainetta yhden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti;
jossa on samassa taloudessa asuva immunosuppressoitunut tai heikentynyt henkilö;
joka milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista on saanut annoksen mitä tahansa influenssarokotetta (kaupallista tai tutkittavaa);
joille annettiin mitä tahansa elävää virusta sisältävää rokotetta kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai toisen elävän viruksen odotettu saaminen kuukauden sisällä rokotuksesta tässä tutkimuksessa;
joilla on dokumentoitu yliherkkyys munalle tai munaproteiinille tai jollekin muulle tutkimusrokotteiden tai lumelääkkeen aineosalle;
hengityssairaus, johon liittyy hengityksen vinkumista kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
jotka ovat saaneet aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) tai aspiriinia sisältäviä valmisteita kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai joiden käyttöä odotetaan tutkimuksen aikana;
joilla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa; Huomaa: Raskaana olevaa perheenjäsentä tai päivähoidon tarjoajaa ei pidetä ilmoittautumisen vasta-aiheena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäinen jakso ensimmäisen vuoden aikana tutkimuslapsella, jolla on kulttuurissa vahvistettu influenssasairaus, jonka aiheuttavat yhteisössä hankitut alatyypit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijainen tehon päätetapahtuma on ensimmäinen episodi toisen vuoden aikana tutkimuslapsella, jolla on viljelyssä todettu influenssasairaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit