Ensayo para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna contra el virus de la influenza, trivalente, tipos A y B, viva, adaptada al frío (CAIV-T) en niños sanos

Criterios de inclusión:

• que tengan más o menos de 6 meses y menos de 36 meses de edad al momento de la inscripción, y gocen de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico;
• cuyo padre o tutor legal haya dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quien, junto con su padre o tutor legal, estará disponible durante la duración del estudio (24 meses);
• cuyo padre/tutor legal pueda ser contactado por el personal del estudio para los contactos posteriores a la inmunización [por teléfono, clínica o visitas domiciliarias].

Criterio de exclusión:

• cuyos padres o cuidadores son percibidos como poco confiables o difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• con cualquier enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
• con síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos;
• con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos;
• que recibieron hemoderivados, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los seis meses anteriores a la vacunación y la conclusión del estudio;
• para quienes hay intención de administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio;
• con una persona inmunosuprimida o comprometida que vive en el mismo hogar;
• que, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibió una dosis de cualquier vacuna contra la influenza (comercial o de investigación);
• a quienes se les administró cualquier vacuna de virus vivo dentro de un mes antes de la vacunación del estudio o esperaba recibir otro virus vivo dentro de un mes de la vacunación en este estudio;
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo, o a cualquier otro componente de las vacunas del estudio o al placebo;
• con una enfermedad respiratoria con sibilancias dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
• que recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o productos que contienen aspirina en las dos semanas anteriores a la inscripción o cuyo uso se prevé durante el estudio;
• con cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio; Nota: No se considera una contraindicación para la inscripción una miembro del hogar embarazada o un proveedor de cuidado diurno.