Ensaio para determinar a segurança e eficácia da vacina contra o vírus da gripe, trivalente, tipos A e B, viva, adaptada ao frio (CAIV-T) em crianças saudáveis

Critério de inclusão:

• que tenham mais de 6 meses e menos de 36 meses de idade no momento da inscrição e boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e avaliação clínica;
• cujo pai ou responsável legal tenha fornecido consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
• que, juntamente com seus pais ou responsáveis ​​legais, estarão disponíveis durante a duração do estudo (24 meses);
• cujo pai/mãe/responsável legal pode ser contatado pela equipe do estudo para os contatos pós-vacinação [via telefone, clínica ou visitas domiciliares].

Critério de exclusão:

• cujos pais ou cuidadores são vistos como não confiáveis ​​ou difíceis de contatar para avaliação ou visitas de estudo durante o período do estudo;
• com qualquer doença crônica grave (por exemplo, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave), incluindo doença neurológica progressiva;
• com síndrome de Down ou outros distúrbios citogenéticos conhecidos;
• com doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou em terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos;
• que receberam algum hemoderivado, inclusive imunoglobulina, no período de seis meses anteriores à vacinação até a conclusão do estudo;
• para quem há intenção de administrar qualquer outra vacina ou agente experimental desde um mês antes da inscrição até a conclusão do estudo;
• com pessoa imunossuprimida ou comprometida morando no mesmo domicílio;
• que, a qualquer momento antes da entrada neste estudo, recebeu uma dose de qualquer vacina contra influenza (comercial ou experimental);
• que receberam qualquer vacina de vírus vivo dentro de um mês antes da vacinação do estudo ou receberam outro vírus vivo esperado dentro de um mês após a vacinação neste estudo;
• com história documentada de hipersensibilidade ao ovo ou proteína do ovo, ou qualquer outro componente das vacinas do estudo ou placebo;
• com doença respiratória com sibilância nas duas semanas anteriores à inscrição;
• que receberam aspirina (ácido acetilsalicílico) ou produtos contendo aspirina nas duas semanas anteriores à inscrição ou para os quais o uso é previsto durante o estudo;
• com quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo; Nota: Um membro da família grávida ou prestadora de cuidados diurnos não é considerado uma contra-indicação para a inscrição.