Prova per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B, vivo, adattato al freddo (CAIV-T) in bambini sani

Criterio di inclusione:

• che hanno un'età maggiore o uguale a 6 mesi e meno di 36 mesi al momento dell'iscrizione e in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico;
• il cui genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
• che, insieme al genitore o tutore legale, saranno disponibili per tutta la durata dello studio (24 mesi);
• il cui genitore/tutore legale può essere raggiunto dal personale dello studio per i contatti post immunizzazione [via telefono, ambulatorio o visite domiciliari].

Criteri di esclusione:

• i cui genitori o tutori sono percepiti come inaffidabili o difficili da contattare per valutazioni o visite di studio durante il periodo di studio;
• con qualsiasi grave malattia cronica (ad esempio, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione), inclusa la malattia neurologica progressiva;
• con sindrome di Down o altri disturbi citogenetici noti;
• con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici;
• che hanno ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, nel periodo da sei mesi prima della vaccinazione fino alla conclusione dello studio;
• per i quali si intende somministrare qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale da un mese prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio;
• con un individuo immunodepresso o compromesso che vive nella stessa famiglia;
• che, in qualsiasi momento prima dell'ingresso in questo studio, ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale (commerciale o sperimentale);
• a cui è stato somministrato un vaccino con virus vivo entro un mese prima della vaccinazione dello studio o si prevedeva di aver ricevuto un altro virus vivo entro un mese dalla vaccinazione in questo studio;
• con una storia documentata di ipersensibilità all'uovo o alle proteine ​​dell'uovo, o qualsiasi altro componente dei vaccini in studio o del placebo;
• con una malattia respiratoria con respiro sibilante entro due settimane prima dell'arruolamento;
• che hanno ricevuto aspirina (acido acetilsalicilico) o prodotti contenenti aspirina nelle due settimane precedenti l'arruolamento o per i quali è previsto l'uso durante lo studio;
• con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio; Nota: un membro della famiglia incinta o un assistente diurno non è considerato una controindicazione all'iscrizione.