건강한 소아에서 인플루엔자 바이러스 백신, 3가, A형 및 B형, 생 감기 적응(CAIV-T)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 시험

포함 기준:

• 등록 당시 나이가 6개월 이상 36개월 미만이고 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단되는 자,
• 연구의 성격이 설명된 후 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 경우
• 연구 기간(24개월) 동안 부모 또는 법적 보호자와 함께 참석할 수 있는 사람
• 예방 접종 후 접촉[전화, 진료소 또는 가정 방문을 통해]을 위해 연구 직원이 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 평가 또는 연구 방문을 위해 부모 또는 간병인이 신뢰할 수 없거나 연락하기 어렵다고 인식되는 사람,
• 진행성 신경계 질환을 포함한 심각한 만성 질환(예: 심부전 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는 경우);
• 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포유전학적 장애가 있는 경우;
• 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자
• 백신 접종 전 6개월부터 연구 종료까지의 기간 동안 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 자;
• 등록 1개월 전부터 연구 종료까지 다른 시험용 백신 또는 제제를 투여할 의도가 있는 사람;
• 같은 집에 사는 면역억제자 또는 약화된 개인과 함께;
• 본 연구에 참여하기 전 언제라도 인플루엔자 백신(상업용 또는 시험용)을 접종받은 사람;
• 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 투여받았거나 본 연구에서 백신 접종 1개월 이내에 또 다른 생 바이러스를 받을 것으로 예상되는 자;
• 계란 또는 계란 단백질 또는 연구 백신 또는 위약의 다른 구성 요소에 대한 과민증의 기록된 병력이 있는 경우
• 등록 전 2주 이내에 쌕쌕거림을 동반한 호흡기 질환이 있는 경우;
• 등록 전 2주 동안 아스피린(아세틸살리실산) 또는 아스피린 함유 제품을 받았거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 사람;
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태; 참고: 임신한 가족 구성원 또는 탁아 서비스 제공자는 등록 금기로 간주되지 않습니다.