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機能性胃腸障害の小児における心拍変動

2011年6月27日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City

機能性胃腸障害に関連する腹痛のある子供の心拍変動:不安/ストレス、胃電図、および急速な水分負荷との関係

現在の研究は、腹痛のある子供の飲食前後の不安/ストレス、自律神経系のバランス、および胃の電気的活動との関係を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

小児の慢性または再発性腹痛は、小児および青年に非常によくみられる愁訴であり、ほとんどの場合、機能性胃腸障害 (FGID) の存在に関連しています。 FGID の臨床症状は、生物学的、心理的、および社会的要因の間の相互作用の結果である可能性があります。 最も関与している心理的要因は、慢性的なストレスまたは不安です。 ストレスは、自律神経系 (ANS) のバランスを変化させることにより、胃腸の機能と症状に影響を与える可能性があります。 ANS の不均衡は、胃腸の機械的感受性、運動機能 (例えば、 胃の排出と調節)、および電気的リズム。 これらはすべて腹痛に関連している可能性があります。 健康な成人集団を対象に行われた研究からの理論と初期の証拠は、ANS の不均衡が食物/水の消費に電気的に反応する体の能力を低下させる可能性があることを示唆しています. ただし、慢性的なストレス/不安、ANS のバランス/不均衡、飲食前後の胃の電気的活動との関係は、FGID を持つ子供たちではまだ完全に調査されていません。 現在の研究は、これらの関係を評価するために設計された 2 部構成のパイロット研究です。 パート I では、不安/ストレスの評価 (BASC 親および自己報告) とともに、ANS バランス (心拍変動) および胃の電気活動 (胃電図検査) を絶食状態で測定し、検査後に測定します。食事。 パート II では、試験食の代わりに急速な水分補給を行って同じ評価を行います。 結果は、グループ全体だけでなく、特定の FGID ごとに分析されます。 30 人の健康なコントロールと 45 人の FGID を持つ子供を含む、8 歳から 17 歳までの 75 人の子供を各パートに登録する予定です。 これらの関係を解明することは、反復性腹痛を持つ子供のためのより効果的な治療法を開発し、最終的にはこの一般的な痛みの実体の個人的および社会的コストを削減するために必要な最初のステップです.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IBS、FD、またはIBSとFDの子供、およびこれらの状態のない健康なコントロール。

説明

包含基準:

  • 8~17歳
  • Children's Mercy Hospital の腹痛クリニックまたは Children's Mercy South の Gastroenterology Clinic で評価され、少なくとも 8 週間の腹痛があり、FD、IBS、または FD/IBS の症状に基づく基準を満たす。

除外基準:

  • 以前の腹部手術
  • 定期的な医療を必要とする慢性疾患(例: 消化器疾患、真性糖尿病、若年性関節リウマチ、嚢胞性線維症、癌)。
  • 非英語圏

注: 対照被験者は、包含基準 #2 を除くすべての患者の包含/除外基準を満たします。 対照被験者は、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、または膨満感の病歴のために除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
FDの子供
4
健康管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時または食後の状態での LF または HF の HRV またはパワーの大きさ
時間枠:同日
同日
急性ストレス後の HRV またはストレス プロファイル パラメータ (暗算)
時間枠:同日
同日
異常な EGG の頻度または EGG パラメータの大きさ
時間枠:同日
同日
水負荷量
時間枠:同日
同日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供のための行動評価システム(BASC)
時間枠:同日
同日
唾液コルチゾール
時間枠:同日
同日
バイオフィードバック装置によるストレスプロファイル (例: 筋肉の緊張、手の温度、皮膚の水分 (コンダクタンス) の測定)。
時間枠:同日
同日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月27日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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