- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00195975
Variabilidade da Frequência Cardíaca em Crianças com Distúrbio Gastrointestinal Funcional
27 de junho de 2011 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Variabilidade da frequência cardíaca em crianças com dor abdominal relacionada a um distúrbio gastrointestinal funcional: relação com ansiedade/estresse, eletrogastrografia e carga rápida de água
O estudo atual é projetado para avaliar as relações entre ansiedade/estresse, equilíbrio do sistema nervoso autônomo e atividade elétrica no estômago antes e depois de comer/beber em crianças com dor abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor abdominal crônica ou recorrente em crianças é uma queixa muito comum em crianças e adolescentes e está mais frequentemente associada à presença de um distúrbio gastrointestinal funcional (DIGF).
É provável que os sintomas clínicos em FGIDs sejam o resultado de uma interação entre fatores biológicos, psicológicos e sociais.
O fator psicológico mais implicado é o estresse crônico ou a ansiedade.
O estresse pode influenciar a função e os sintomas gastrointestinais por meio da alteração do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (SNA).
O desequilíbrio no SNA tem efeitos potenciais na mecanossensibilidade gastrointestinal, função motora (p.
esvaziamento do estômago e acomodação) e ritmos elétricos.
Tudo isso pode estar associado à dor abdominal.
A teoria e as primeiras evidências de estudos feitos com populações adultas saudáveis sugerem que o desequilíbrio do SNA pode reduzir a capacidade do corpo de responder eletricamente ao consumo de alimentos/água.
No entanto, as relações entre estresse/ansiedade crônica, equilíbrio/desequilíbrio do SNA e atividade elétrica no estômago antes e depois de comer/beber ainda precisam ser totalmente exploradas em crianças com FGIDs.
O estudo atual é um estudo piloto de duas partes projetado para avaliar essas relações.
A Parte I envolve a avaliação da ansiedade/estresse (ou seja, relato dos pais e autorrelatos do BASC), juntamente com o equilíbrio do ANS (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca) e atividade elétrica no estômago (ou seja, eletrogastrografia) medida em estado de jejum e após um teste refeição.
A Parte II envolve as mesmas avaliações com carregamento rápido de água substituindo a refeição de teste.
Os resultados serão analisados por FGID específico, bem como para o grupo como um todo.
Esperamos inscrever 75 crianças de 8 a 17 anos em cada parte, incluindo 30 controles saudáveis e 45 crianças com IDGF.
Elucidar essas relações é um primeiro passo necessário no desenvolvimento de tratamentos mais eficazes para crianças com dor abdominal recorrente e, em última análise, reduzir os custos pessoais e sociais dessa entidade de dor comum.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com SII, DF ou SII e DF, bem como controles saudáveis sem essas condições.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 - 17 anos
- Avaliado na Clínica de Dor Abdominal do Children's Mercy Hospital ou na Clínica de Gastroenterologia do Children's Mercy South para dor abdominal de pelo menos 8 semanas de duração e preenchendo critérios baseados em sintomas para DF, SII ou DF/SII.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- Doença crônica que requer cuidados médicos regulares (por exemplo, doenças gastrointestinais, diabetes mellitus, artrite reumatóide juvenil, fibrose cística, câncer).
- não fala inglês
OBSERVAÇÃO: Os indivíduos de controle atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão de pacientes, exceto o Critério de inclusão nº 2. Indivíduos de controle serão excluídos por história de dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação ou inchaço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
Crianças com DF
|
4
Controles saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
VFC ou a magnitude da potência em LF ou HF no estado de jejum ou pós-prandial
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
VFC ou parâmetros de perfil de estresse após um estresse agudo (matemática mental)
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
Frequência de um OVO anormal ou a magnitude dos parâmetros do OVO
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
Volume de carga de água
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças (BASC)
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
Cortisol salivar
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
Um perfil de estresse por meio do equipamento de biofeedback (por exemplo, medidas de tensão muscular, temperatura da mão e umidade da pele (condutância).
Prazo: Mesmo dia
|
Mesmo dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005085
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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