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Variabilidade da Frequência Cardíaca em Crianças com Distúrbio Gastrointestinal Funcional

27 de junho de 2011 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Variabilidade da frequência cardíaca em crianças com dor abdominal relacionada a um distúrbio gastrointestinal funcional: relação com ansiedade/estresse, eletrogastrografia e carga rápida de água

O estudo atual é projetado para avaliar as relações entre ansiedade/estresse, equilíbrio do sistema nervoso autônomo e atividade elétrica no estômago antes e depois de comer/beber em crianças com dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor abdominal crônica ou recorrente em crianças é uma queixa muito comum em crianças e adolescentes e está mais frequentemente associada à presença de um distúrbio gastrointestinal funcional (DIGF). É provável que os sintomas clínicos em FGIDs sejam o resultado de uma interação entre fatores biológicos, psicológicos e sociais. O fator psicológico mais implicado é o estresse crônico ou a ansiedade. O estresse pode influenciar a função e os sintomas gastrointestinais por meio da alteração do equilíbrio do sistema nervoso autônomo (SNA). O desequilíbrio no SNA tem efeitos potenciais na mecanossensibilidade gastrointestinal, função motora (p. esvaziamento do estômago e acomodação) e ritmos elétricos. Tudo isso pode estar associado à dor abdominal. A teoria e as primeiras evidências de estudos feitos com populações adultas saudáveis ​​sugerem que o desequilíbrio do SNA pode reduzir a capacidade do corpo de responder eletricamente ao consumo de alimentos/água. No entanto, as relações entre estresse/ansiedade crônica, equilíbrio/desequilíbrio do SNA e atividade elétrica no estômago antes e depois de comer/beber ainda precisam ser totalmente exploradas em crianças com FGIDs. O estudo atual é um estudo piloto de duas partes projetado para avaliar essas relações. A Parte I envolve a avaliação da ansiedade/estresse (ou seja, relato dos pais e autorrelatos do BASC), juntamente com o equilíbrio do ANS (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca) e atividade elétrica no estômago (ou seja, eletrogastrografia) medida em estado de jejum e após um teste refeição. A Parte II envolve as mesmas avaliações com carregamento rápido de água substituindo a refeição de teste. Os resultados serão analisados ​​por FGID específico, bem como para o grupo como um todo. Esperamos inscrever 75 crianças de 8 a 17 anos em cada parte, incluindo 30 controles saudáveis ​​e 45 crianças com IDGF. Elucidar essas relações é um primeiro passo necessário no desenvolvimento de tratamentos mais eficazes para crianças com dor abdominal recorrente e, em última análise, reduzir os custos pessoais e sociais dessa entidade de dor comum.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com SII, DF ou SII e DF, bem como controles saudáveis ​​sem essas condições.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 - 17 anos
  • Avaliado na Clínica de Dor Abdominal do Children's Mercy Hospital ou na Clínica de Gastroenterologia do Children's Mercy South para dor abdominal de pelo menos 8 semanas de duração e preenchendo critérios baseados em sintomas para DF, SII ou DF/SII.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal anterior
  • Doença crônica que requer cuidados médicos regulares (por exemplo, doenças gastrointestinais, diabetes mellitus, artrite reumatóide juvenil, fibrose cística, câncer).
  • não fala inglês

OBSERVAÇÃO: Os indivíduos de controle atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão de pacientes, exceto o Critério de inclusão nº 2. Indivíduos de controle serão excluídos por história de dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação ou inchaço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Crianças com DF
4
Controles saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VFC ou a magnitude da potência em LF ou HF no estado de jejum ou pós-prandial
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia
VFC ou parâmetros de perfil de estresse após um estresse agudo (matemática mental)
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia
Frequência de um OVO anormal ou a magnitude dos parâmetros do OVO
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia
Volume de carga de água
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças (BASC)
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia
Cortisol salivar
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia
Um perfil de estresse por meio do equipamento de biofeedback (por exemplo, medidas de tensão muscular, temperatura da mão e umidade da pele (condutância).
Prazo: Mesmo dia
Mesmo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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