周期性骨盤痛の治療に対するシーズニークの有効性を評価する研究
2016年8月16日 更新者：Duramed Research
思春期の周期性骨盤痛の治療のために、通常のホルモンのない間隔でエチニルエストラジオールを使用する延長サイクルの経口避妊薬であるシーズニークの有効性をプラセボと比較するための多施設共同研究
この研究は、典型的な無ホルモン期間中に低用量のエチニルエストラジオールを利用する長期経口避妊薬であるシーズニークによる治療の効果を評価するために実施されています。
患者は 13 週間の治療を受け、盲検療法をさらに 13 週間延長することができます。
全体の学習期間は 6 ～ 9 か月です。
患者は毎日の日記に月経痛を記録する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Duramed Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、アメリカ、45229
- Duramed Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Duramed Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Duramed Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Duramed Investigational Site
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Duramed Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Duramed Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -性的にナイーブで、研究中のセックスを控えることに同意する
- 中等度から重度の月経関連の骨盤痛
- 定期的な自然月経周期
除外基準:
- -経口避妊薬の使用に対する禁忌
- -過去3か月以内の経口避妊薬による治療
- -延長された経口避妊薬レジメンによる以前の治療の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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経口で毎日1錠
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実験的：1 レボノルゲストレル/EE 0.15/0.03 および EE 0.01 mg タブレット
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経口で毎日1錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛/骨盤痛の平均重症度の平均変化
時間枠：ベースラインから13週間の治療期間の終わりまで
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疼痛スコアの合計を、被験者がベースラインから 13 週までに腹部/骨盤痛を経験した合計日数で割ったものとして定義 疼痛の重症度は、4 段階スケール (0 = 「なし」、1 = "軽度"、2 = "中程度"、3 = "重度")
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ベースラインから13週間の治療期間の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛/骨盤痛の最大重症度のベースラインからの変化
時間枠：13週の終わりまでのベースライン
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最大疼痛重症度スコアは、ベースラインから 13 週の終わりまでに記録された各被験者の最大疼痛重症度を特定することによって計算されました。 痛みの程度は4段階（0=「なし」、1=「軽度」、2=「中等度」、3=「重度」）で評価した。 |
13週の終わりまでのベースライン
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月経出血および/または斑点の発生率
時間枠：13週の終わりまでのベースライン
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13週の終わりまでのベースライン
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学校/仕事またはその他の活動を欠席した日数
時間枠：13週間の治療期間
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13週間の治療期間
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鎮痛剤の使用
時間枠：13週間の治療期間
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13週間の治療期間中に鎮痛（痛み）薬を使用した日数
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13週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。