Studie k hodnocení účinnosti Seasonique pro léčbu cyklické pánevní bolesti
16. srpna 2016 aktualizováno: Duramed Research
Multicentrická studie k porovnání účinnosti perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem, Seasonique, která využívá ethinylestradiol během obvyklého intervalu bez hormonů s placebem pro léčbu cyklické pánevní bolesti u dospívajících
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků léčby Seasonique, perorální antikoncepce s prodlouženým režimem, která využívá nízkou dávku ethinylestradiolu během typického intervalu bez hormonů.
Pacienti dostanou 13 týdnů léčby s možností prodloužení zaslepené terapie o dalších 13 týdnů.
Celková délka studia bude 6-9 měsíců.
Pacientky budou muset zaznamenávat menstruační bolesti do denního deníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45229
- Duramed Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Duramed Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Duramed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně naivní a souhlasí s tím, že se během studie zdrží sexu
- Střední až těžká pánevní bolest související s menstruací
- Pravidelné spontánní menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
- Léčba perorální antikoncepcí během předchozích 3 měsíců
- Předchozí selhání léčby rozšířeným režimem perorální antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
1 tableta denně ústy
|
|
Experimentální: 1 tableta levonorgestrel/EE 0,15/0,03 a EE 0,01 mg
|
1 tableta denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna průměrné závažnosti bolesti břicha/pánve
Časové okno: Výchozí stav do konce 13týdenního léčebného období
|
Definováno jako součet skóre bolesti dělený celkovým počtem dní, ve kterých subjekt pociťoval bolest břicha/pánve, od výchozího stavu do týdne 13 Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 4bodové škály (0 = „žádná“, 1 = "Mírné", 2 = "Střední", 3 = "Závažné")
|
Výchozí stav do konce 13týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální intenzity bolesti břicha/pánve od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 13
|
Maximální skóre závažnosti bolesti bylo vypočteno identifikací maximální zaznamenané závažnosti bolesti každého subjektu od výchozí hodnoty do konce týdne 13. Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí 4-bodové škály (0 = „žádná“, 1 = „mírná“, 2 = „střední“, 3 = „závažná“) |
Výchozí stav do konce týdne 13
|
|
Výskyt menstruačního krvácení a/nebo špinění
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 13
|
Výchozí stav do konce týdne 13
|
|
|
Počet dnů zameškaných ze školy/práce nebo jiných aktivit
Časové okno: 13týdenní léčebné období
|
13týdenní léčebné období
|
|
|
Analgetické použití
Časové okno: 13týdenní léčebné období
|
počet dní, kdy byla během 13týdenního léčebného období používána analgetická (bolest) medikace
|
13týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Dysmenorea
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- DR-PSE-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .