주기성 골반통 치료에 대한 Seasonique의 효능 평가를 위한 연구
2016년 8월 16일 업데이트: Duramed Research
청소년의 주기적 골반통 치료를 위해 일반적인 호르몬 없는 기간 동안 에티닐 에스트라디올을 활용하는 연장 주기 경구 피임제 Seasonique와 위약의 효능을 비교하기 위한 다기관 연구
이 연구는 전형적인 무호르몬 기간 동안 저용량 에티닐 에스트라디올을 사용하는 연장 요법 경구 피임제인 Seasonique의 치료 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
환자는 추가 13주 동안 눈가림 치료를 연장할 수 있는 옵션과 함께 13주간의 치료를 받게 됩니다.
전체 연구 기간은 6-9개월입니다.
환자는 매일 일지에 생리통을 기록해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Duramed Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45229
- Duramed Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Duramed Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Duramed Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Duramed Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성적으로 순진하고 연구 기간 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- 중등도에서 중증의 월경 관련 골반통
- 규칙적인 자발적 월경 주기
제외 기준:
- 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항
- 지난 3개월 이내에 경구 피임약을 사용한 치료
- 연장된 경구 피임 요법으로 인한 이전 치료 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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입으로 매일 1정
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실험적: 레보노르게스트렐/EE 0.15/0.03 및 EE 0.01mg 정제 1개
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입으로 매일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부/골반 통증에 대한 평균 심각도의 평균 변화
기간: 기준선에서 13주 치료 기간 종료
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기준선부터 13주까지 대상자가 복통/골반 통증을 경험한 총 일수로 나눈 통증 점수의 합계로 정의 통증의 중증도는 4점 척도(0 = "없음", 1 = "약함", 2 = "보통", 3 = "심함")
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기준선에서 13주 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통/골반 통증의 최대 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 13주 말까지
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기준선에서 13주 말까지 각 피험자의 기록된 최대 통증 심각도를 식별하여 최대 통증 심각도 점수를 계산했습니다. 통증의 정도는 4점 척도(0 = "없음", 1 = "가벼움", 2 = "보통", 3 = "심함")를 사용하여 평가했습니다. |
기준선에서 13주 말까지
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월경 출혈 및/또는 반점 발생률
기간: 기준선에서 13주 말까지
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기준선에서 13주 말까지
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학교/직장 또는 기타 활동 결석 일수
기간: 13주 치료기간
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13주 치료기간
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진통제 사용
기간: 13주 치료기간
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13주의 치료 기간 동안 진통제(진통제)를 사용한 일수
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13주 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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