Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van Seasonique voor de behandeling van cyclische bekkenpijn te evalueren

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Duramed Research

Een onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid te vergelijken van een oraal anticonceptiemiddel met verlengde cyclus, seizoensgebonden dat ethinylestradiol gebruikt tijdens het gebruikelijke hormoonvrije interval, met placebo voor de behandeling van cyclische bekkenpijn bij adolescenten

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van de behandeling met Seasonique, een oraal anticonceptiemiddel met verlengd regime dat een lage dosis ethinylestradiol gebruikt tijdens de typische hormoonvrije periode. Patiënten krijgen 13 weken behandeling met de optie om de geblindeerde therapie met nog eens 13 weken te verlengen. De totale duur van de studie zal 6-9 maanden zijn. Patiënten zullen worden verplicht om menstruatiepijn in een dagelijks dagboek te noteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel naïef zijn en akkoord gaan met het onthouden van seks tijdens het onderzoek
  • Matige tot ernstige menstruatiegerelateerde bekkenpijn
  • Regelmatige spontane menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
  • Behandeling met een oraal anticonceptivum in de afgelopen 3 maanden
  • Eerder falen van de behandeling met een uitgebreid oraal anticonceptieregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo-tablet
1 tablet per dag via de mond
Experimenteel: 1 tablet levonorgestrel/EE 0,15/0,03 en EE 0,01 mg
Geneesmiddel: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 en EE 0,01 mg tabletten
1 tablet per dag via de mond
Andere namen:
  • Seizoensgebonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gemiddelde ernst van buik-/bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van 13 weken
Gedefinieerd als de som van de pijnscores gedeeld door het totale aantal dagen dat de proefpersoon buik-/bekkenpijn ervoer, vanaf baseline tot week 13. De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0 = "Geen", 1 = "licht", 2 = "matig", 3 = "ernstig")
Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in maximale ernst van buik- / bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 13

De maximale pijnernstscore werd berekend door de maximale geregistreerde pijnernst van elke proefpersoon te identificeren vanaf de basislijn tot het einde van week 13.

De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0 = "Geen", 1 = "Mild", 2 = "Matig", 3 = "Ernstig")
Basislijn tot het einde van week 13
Incidentie van menstruele bloedingen en/of spotting
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 13
Basislijn tot het einde van week 13
Aantal gemiste dagen van school/werk of andere activiteiten
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 13 weken
Behandelingsperiode van 13 weken
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 13 weken
aantal dagen analgetische (pijn)medicatie werd gebruikt tijdens de behandelingsperiode van 13 weken
Behandelingsperiode van 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-PSE-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levonorgestrel/EE 0,15/0,03 en EE 0,01 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren