Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Seasonique zur Behandlung von zyklischen Beckenschmerzen

16. August 2016 aktualisiert von: Duramed Research

Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums mit verlängertem Zyklus, Seasonique, das Ethinylestradiol während des üblichen hormonfreien Intervalls verwendet, mit Placebo zur Behandlung von zyklischen Beckenschmerzen bei Jugendlichen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen der Behandlung mit Seasonique zu bewerten, einem oralen Kontrazeptivum mit erweitertem Regime, das während des typischen hormonfreien Intervalls niedrig dosiertes Ethinylestradiol verwendet. Die Patienten erhalten eine 13-wöchige Behandlung mit der Option, die verblindete Therapie um weitere 13 Wochen zu verlängern. Die Gesamtstudiendauer beträgt 6-9 Monate. Die Patientinnen müssen ihre Menstruationsschmerzen in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell naiv und bereit, während der Studie auf Sex zu verzichten
  • Mäßiger bis schwerer menstruationsbedingter Beckenschmerz
  • Regelmäßige spontane Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
  • Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorheriges Behandlungsversagen mit einem erweiterten oralen Kontrazeptivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Tablette
1 Tablette täglich oral
Experimental: 1 Tablette Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 und EE 0,01 mg
Arzneimittel: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 und EE 0,01 mg Tabletten
1 Tablette täglich oral
Andere Namen:
  • Seasonique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Schweregrades von Bauch-/Beckenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des 13-wöchigen Behandlungszeitraums
Definiert als die Summe der Schmerzwerte geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient Bauch-/Beckenschmerzen hatte, von der Grundlinie bis Woche 13. Die Schwere der Schmerzen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“)
Baseline bis zum Ende des 13-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Schwere der Bauch-/Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 13

Die maximale Punktzahl für die Schmerzstärke wurde berechnet, indem die maximal aufgezeichnete Schmerzstärke jedes Probanden vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 13 ermittelt wurde.

Die Stärke der Schmerzen wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „stark“) bewertet.
Baseline bis Ende Woche 13
Auftreten von Menstruationsblutungen und/oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 13
Baseline bis Ende Woche 13
Anzahl der Fehltage in der Schule/Arbeit oder bei anderen Aktivitäten
Zeitfenster: 13-wöchige Behandlungsdauer
13-wöchige Behandlungsdauer
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 13-wöchige Behandlungsdauer
Anzahl der Tage, an denen Analgetika (Schmerzmittel) während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wurden
13-wöchige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-PSE-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren