Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia di Seasonique per il trattamento del dolore pelvico ciclico

16 agosto 2016 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio multicentrico per confrontare l'efficacia di un contraccettivo orale a ciclo prolungato, Seasonique che utilizza l'etinilestradiolo durante il consueto intervallo senza ormoni rispetto al placebo per il trattamento del dolore pelvico ciclico negli adolescenti

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti del trattamento con Seasonique, un contraccettivo orale a regime esteso che utilizza etinilestradiolo a basso dosaggio durante il tipico intervallo libero da ormoni. I pazienti riceveranno 13 settimane di trattamento con la possibilità di estendere la terapia in cieco per ulteriori 13 settimane. La durata complessiva dello studio sarà di 6-9 mesi. Le pazienti dovranno registrare il dolore mestruale in un diario giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessualmente naïve e accetta di astenersi dal sesso durante lo studio
  • Dolore pelvico correlato al ciclo mestruale da moderato a severo
  • Cicli mestruali spontanei regolari

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Trattamento con un contraccettivo orale nei 3 mesi precedenti
  • Precedente fallimento del trattamento con un regime contraccettivo orale prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Compressa placebo
1 compressa al giorno per via orale
Sperimentale: 1 compressa di levonorgestrel/EE 0,15/0,03 e EE 0,01 mg
Droga: compresse di levonorgestrel/EE 0,15/0,03 e EE 0,01 mg
1 compressa al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Stagionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità media per il dolore addominale/pelvico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 13 settimane
Definito come la somma dei punteggi del dolore divisa per il numero totale di giorni in cui il soggetto ha manifestato dolore addominale/pelvico, dal basale alla settimana 13. La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = "Nessuno", 1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave")
Dal basale alla fine del periodo di trattamento di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella gravità massima del dolore addominale/pelvico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 13

Il punteggio massimo della gravità del dolore è stato calcolato identificando la massima gravità del dolore registrata da ciascun soggetto dal basale alla fine della settimana 13.

La gravità del dolore è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (0 = "Nessuno", 1 = "Leggero", 2 = "Moderato", 3 = "Grave")
Basale fino alla fine della settimana 13
Incidenza di sanguinamento mestruale e/o spotting
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 13
Basale fino alla fine della settimana 13
Numero di giorni persi da scuola/lavoro o altre attività
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 13 settimane
Periodo di trattamento di 13 settimane
Uso analgesico
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 13 settimane
numero di giorni in cui è stato utilizzato il farmaco analgesico (antidolorifico) durante il periodo di trattamento di 13 settimane
Periodo di trattamento di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-PSE-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi