Um estudo para avaliar a eficácia do Seasonique no tratamento da dor pélvica cíclica
16 de agosto de 2016 atualizado por: Duramed Research
Um estudo multicêntrico para comparar a eficácia de um anticoncepcional oral de ciclo prolongado, Seasonique, que utiliza etinil estradiol durante o intervalo usual sem hormônio com placebo para o tratamento da dor pélvica cíclica em adolescentes
Este estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos do tratamento com Seasonique, um contraceptivo oral de regime prolongado que utiliza etinilestradiol em baixa dose durante o intervalo típico sem hormônio.
Os pacientes receberão 13 semanas de tratamento com a opção de estender a terapia cega por mais 13 semanas.
A duração total do estudo será de 6 a 9 meses.
Os pacientes serão obrigados a registrar a dor menstrual em um diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Duramed Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Duramed Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Duramed Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Duramed Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Duramed Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Duramed Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexualmente ingênuo e concorda em se abster de sexo durante o estudo
- Dor pélvica relacionada à menstruação moderada a grave
- Ciclos menstruais espontâneos regulares
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
- Tratamento com contraceptivo oral nos últimos 3 meses
- Falha de tratamento anterior com um regime contraceptivo oral prolongado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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1 comprimido por dia por via oral
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Experimental: 1 comprimido de levonorgestrel/EE 0,15/0,03 e EE 0,01 mg
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1 comprimido por dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na gravidade média para dor abdominal/pélvica
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento de 13 semanas
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Definido como a soma dos escores de dor dividido pelo número total de dias em que o sujeito experimentou dor abdominal/pélvica, desde o início até a Semana 13 A gravidade da dor foi avaliada usando uma escala de 4 pontos (0 = "Nenhum", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Grave")
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Linha de base até o final do período de tratamento de 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na gravidade máxima da dor abdominal/pélvica
Prazo: Linha de base até o final da semana 13
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A pontuação máxima da gravidade da dor foi calculada identificando a intensidade máxima da dor registrada de cada indivíduo desde o início até o final da semana 13. A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de 4 pontos (0 = "Nenhuma", 1 = "Leve", 2 = "Moderada", 3 = "Grave") |
Linha de base até o final da semana 13
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Incidência de Sangramento Menstrual e/ou Spotting
Prazo: Linha de base até o final da semana 13
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Linha de base até o final da semana 13
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Número de dias perdidos na escola/trabalho ou outras atividades
Prazo: Período de tratamento de 13 semanas
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Período de tratamento de 13 semanas
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Uso de Analgésicos
Prazo: Período de tratamento de 13 semanas
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número de dias em que a medicação analgésica (dor) foi usada durante o período de tratamento de 13 semanas
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Período de tratamento de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dismenorreia
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- DR-PSE-306
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