Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Seasonique til behandling af cyklisk bækkensmerter

16. august 2016 opdateret af: Duramed Research

En multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​et oralt præventionsmiddel med forlænget cyklus, Seasonique, som bruger ethinylestradiol under det sædvanlige hormonfrie interval med placebo til behandling af cykliske bækkensmerter hos unge

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningerne af behandling med Seasonique, et oralt præventionsmiddel med udvidet regime, der anvender lavdosis ethinylestradiol i det typiske hormonfrie interval. Patienterne vil modtage 13 ugers behandling med mulighed for at forlænge blindbehandlingen i yderligere 13 uger. Den samlede studietid vil være 6-9 måneder. Patienter skal registrere menstruationssmerter i en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt naiv og accepterer at afholde sig fra sex under undersøgelsen
  • Moderat til svær menstruationsrelaterede bækkensmerter
  • Regelmæssige spontane menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Behandling med oral prævention inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere behandlingssvigt med en udvidet oral præventionsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo tablet
1 tablet dagligt gennem munden
Eksperimentel: 1 levonorgestrel/EE 0,15/0,03 og EE 0,01 mg tablet
Medicin: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 og EE 0,01 mg tabletter
1 tablet dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Seasonique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige sværhedsgrad for mave-/bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​13-ugers behandlingsperiode
Defineret som summen af ​​smertescore divideret med det samlede antal dage, hvori forsøgspersonen oplevede mave-/bækkensmerter, fra baseline til uge 13. Sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = "Ingen", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær")
Baseline til slutningen af ​​13-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal sværhedsgrad af mave-/bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 13

Maksimal smertesværhedsscore blev beregnet ved at identificere hvert individs maksimale registrerede smertesværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​uge 13.

Sværhedsgraden af ​​smerten blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = "Ingen", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær")
Baseline til slutningen af ​​uge 13
Forekomst af menstruationsblødning og/eller pletblødning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 13
Baseline til slutningen af ​​uge 13
Antal savnede dage fra skole/arbejde eller andre aktiviteter
Tidsramme: 13 ugers behandlingsperiode
13 ugers behandlingsperiode
Analgetisk brug
Tidsramme: 13 ugers behandlingsperiode
antal dage analgetisk (smerte) medicin blev brugt over den 13 ugers behandlingsperiode
13 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-PSE-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner