Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Seasonique w leczeniu cyklicznego bólu miednicy

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Duramed Research

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność doustnego środka antykoncepcyjnego Seasonique o przedłużonym cyklu, który wykorzystuje etynyloestradiol podczas zwykłego okresu bez hormonów z placebo w leczeniu cyklicznego bólu miednicy u młodzieży

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skutków leczenia produktem Seasonique, doustnym środkiem antykoncepcyjnym o przedłużonym schemacie, który wykorzystuje małą dawkę etynyloestradiolu podczas typowej przerwy hormonalnej. Pacjenci otrzymają 13 tygodni leczenia z możliwością przedłużenia terapii zaślepionej o dodatkowe 13 tygodni. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 6-9 miesięcy. Pacjentki będą musiały odnotowywać ból menstruacyjny w dzienniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seksualnie naiwny i zgadza się powstrzymać się od seksu podczas badania
  • Umiarkowany do ciężkiego ból miednicy związany z menstruacją
  • Regularne spontaniczne cykle menstruacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia przedłużonym schematem doustnej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Tabletka placebo
1 tabletka dziennie doustnie
Eksperymentalny: 1 tabletka lewonorgestrel/EE 0,15/0,03 i EE 0,01 mg
Lek: tabletki lewonorgestrel/EE 0,15/0,03 i EE 0,01 mg
1 tabletka dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Sezonówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego nasilenia bólu brzucha/miednicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 13-tygodniowego okresu leczenia
Zdefiniowany jako suma ocen bólu podzielona przez całkowitą liczbę dni, w których pacjent odczuwał ból brzucha/miednicy, od wartości początkowej do tygodnia 13. Nasilenie bólu oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0 = „Brak”, 1 = „Łagodne”, 2 = „Umiarkowane”, 3 = „Poważne”)
Od wartości początkowej do końca 13-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnym nasileniu bólu brzucha/miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 13

Maksymalny wynik nasilenia bólu obliczono, określając maksymalne zarejestrowane nasilenie bólu u każdego pacjenta od wartości początkowej do końca 13. tygodnia.

Nasilenie bólu oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0 = „brak”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „silny”)
Linia bazowa do końca tygodnia 13
Występowanie krwawienia miesiączkowego i/lub plamienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 13
Linia bazowa do końca tygodnia 13
Liczba dni nieobecności w szkole/pracy lub innych zajęciach
Ramy czasowe: 13-tygodniowy okres leczenia
13-tygodniowy okres leczenia
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 13-tygodniowy okres leczenia
liczba dni stosowania leków przeciwbólowych (przeciwbólowych) w ciągu 13-tygodniowego okresu leczenia
13-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-PSE-306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj