Tutkimus Seasoniquen tehokkuuden arvioimiseksi syklisen lantion kivun hoidossa
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Duramed Research
Monikeskustutkimus, jossa verrataan pidentyneen syklin oraalisen ehkäisyvalmisteen, Seasonique, joka käyttää etinyyliestradiolia tavanomaisen hormonittoman ajanjakson aikana, tehoa lumelääkkeeseen nuorten syklisen lantion kivun hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon vaikutuksia Seasoniquella, pidennetyllä hoito-ohjelmalla oraalisella ehkäisyvalmisteella, joka käyttää pieniannoksista etinyyliestradiolia tyypillisen hormonittoman ajanjakson aikana.
Potilaat saavat 13 viikon hoitoa, ja sokkohoitoa voidaan jatkaa 13 viikon lisäajalla.
Opintojen kokonaiskesto on 6-9 kuukautta.
Potilaiden on kirjattava kuukautiskipu päivittäiseen päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Duramed Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Duramed Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Duramed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Duramed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti naiivi ja suostuu pidättymään seksistä tutkimuksen aikana
- Keskivaikea tai vaikea kuukautisiin liittyvä lantion kipu
- Säännölliset spontaanit kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
- Hoito suun kautta otetulla ehkäisyvalmisteella viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoidon epäonnistuminen pidennetyllä ehkäisyohjelmalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
1 tabletti päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: 1 levonorgestreeli/EE 0,15/0,03 ja EE 0,01 mg tabletti
|
1 tabletti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsa-/lantiokivun keskimääräisen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13 viikon hoitojakson loppuun
|
Määritetään kipupisteiden summana jaettuna päivien kokonaismäärällä, jolloin koehenkilö koki vatsa-/lantiokipua lähtötasosta viikkoon 13. Kivun vakavuus arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = "ei mitään", 1). = "lievä", 2 = "Keskitaso", 3 = "Vakava")
|
Lähtötilanne 13 viikon hoitojakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsa-/lantiokivun maksimivakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 13 loppuun
|
Kivun maksimivakavuuspisteet laskettiin tunnistamalla kunkin kohteen suurin tallennettu kivun vaikeusaste lähtötilanteesta viikon 13 loppuun. Kivun vakavuus arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = "ei mitään", 1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vaikea") |
Lähtötilanne viikon 13 loppuun
|
|
Kuukautisvuodon ja/tai tiputtelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 13 loppuun
|
Lähtötilanne viikon 13 loppuun
|
|
|
Koulusta/töistä tai muista toiminnoista poissa olevien päivien määrä
Aikaikkuna: 13 viikon hoitojakso
|
13 viikon hoitojakso
|
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 13 viikon hoitojakso
|
kuinka monta päivää analgeettista (kipulääkettä) käytettiin 13 viikon hoitojakson aikana
|
13 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Dysmenorrea
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-PSE-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset levonorgestreeli/EE 0,15/0,03 ja EE 0,01 mg tabletit
-
Duramed ResearchValmisDysmenorreaYhdysvallat
-
Duramed ResearchValmis