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Un estudio para evaluar la eficacia de Seasonique para el tratamiento del dolor pélvico cíclico

16 de agosto de 2016 actualizado por: Duramed Research

Un estudio multicéntrico para comparar la eficacia de un anticonceptivo oral de ciclo prolongado, Seasonique, que utiliza etinilestradiol durante el intervalo habitual sin hormonas con el placebo para el tratamiento del dolor pélvico cíclico en adolescentes

Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos del tratamiento con Seasonique, un anticonceptivo oral de régimen prolongado que utiliza dosis bajas de etinilestradiol durante el intervalo típico sin hormonas. Los pacientes recibirán 13 semanas de tratamiento con la opción de extender la terapia ciega por 13 semanas adicionales. La duración total del estudio será de 6-9 meses. Los pacientes deberán registrar el dolor menstrual en un diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Duramed Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexualmente ingenuo y acepta abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio.
  • Dolor pélvico relacionado con la menstruación de moderado a intenso
  • Ciclos menstruales espontáneos regulares

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Tratamiento con un anticonceptivo oral en los últimos 3 meses
  • Fracaso del tratamiento previo con un régimen prolongado de anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Tableta de placebo
1 tableta diaria por vía oral
Experimental: 1 comprimido de levonorgestrel/EE 0,15/0,03 y EE 0,01 mg
Droga: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 y EE 0,01 mg comprimidos
1 tableta diaria por vía oral
Otros nombres:
  • Estacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la gravedad media del dolor abdominal/pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 13 semanas
Definido como la suma de las puntuaciones de dolor dividida por el número total de días en los que el sujeto experimentó dolor abdominal/pélvico, desde el inicio hasta la semana 13. La gravedad del dolor se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = "Ninguno", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo")
Línea de base hasta el final del período de tratamiento de 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la severidad máxima del dolor abdominal/pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 13

La puntuación máxima de la gravedad del dolor se calculó identificando la máxima gravedad del dolor registrada de cada sujeto desde el inicio hasta el final de la semana 13.

La gravedad del dolor se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = "Ninguno", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo")
Línea de base hasta el final de la semana 13
Incidencia de sangrado menstrual y/o manchado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 13
Línea de base hasta el final de la semana 13
Número de días perdidos de la escuela/trabajo u otras actividades
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 13 semanas
Período de tratamiento de 13 semanas
Uso analgésico
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 13 semanas
número de días que se usó medicación analgésica (para el dolor) durante el período de tratamiento de 13 semanas
Período de tratamiento de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-PSE-306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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