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前立腺癌患者のほてりの治療のための DR-2031 を研究する臨床試験

2016年7月20日 更新者：Duramed Research

前立腺癌患者の外科的または医学的去勢後のほてりの治療に対するDR-2031の有効性と安全性を研究するための用量範囲臨床試験

これは、外科的または内科的去勢後ののぼせを伴う前立腺がん患者の「アドオン」療法として使用した場合の、DR-2031 の 3 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較する研究です。 すべての前立腺がん治療は、研究に入る前に少なくとも45日間安定している必要があり、この12週間の研究全体で安定している必要があります。 患者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を記録するために、毎日紙の日記をつけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外科的または内科的去勢後の軽度から中等度の血管運動症状 (のぼせ) を有する患者の前立腺がんの「アドオン」療法として使用した場合の、DR-2031 の 3 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較する研究です。 すべての前立腺がん治療は、研究に入る前に少なくとも45日間安定している必要があり、この12週間の研究全体で安定している必要があります。 この研究に適格であるためには、前立腺癌患者は、追加の抗アンドロゲン療法の有無にかかわらず、両側精巣摘除術またはLHRH類似体（LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニスト）を利用した医療去勢を受けている必要があります。 患者は週に少なくとも 21 回の中等度から重度のほてりがなければなりません。

患者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を記録するために、毎日紙の日記をつけます。 さらに、簡単な身体的評価が行われ、日誌が見直され、各フォローアップ評価で有害事象が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore、New York、アメリカ、11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont、New York、アメリカ、11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ、44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ、45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Duramed Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 化学的または外科的去勢を受けた前立腺がん患者
  • 30日以上のほてりの病歴
  • -少なくとも45日間の安定した前立腺癌治療

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病または重度のCOPD
  • 血栓塞栓症の病歴
  • 肝臓または腎臓の機能障害
  • -過去5年以内の前立腺癌以外の癌の病歴または存在
  • 過去3か月以内の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸シプロテロン 5mg（DR-2031）
毎日1錠
薬：酢酸シプロテロン 5
酢酸シプロテロン 5mg
他の名前：
  • DR-2031
実験的：酢酸シプロテロン 15mg（DR-2031）
毎日1錠
薬：酢酸シプロテロン 15
酢酸シプロテロン 15mg
他の名前：
  • DR-2031
実験的：酢酸シプロテロン 25mg（DR-2031）
毎日1錠
薬：酢酸シプロテロン 25
酢酸シプロテロン 25mg
他の名前：
  • DR-2031
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1錠
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中度から重度のほてりの頻度と重症度を軽減する有効性を比較する
時間枠：研究を通して
研究を通して
プラセボと比較した安全性の評価
時間枠：研究を通して
研究を通して
最小実効線量を特定します。
時間枠：学習の終了
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべてのほてりの重症度を軽減する効果を比較する
時間枠：研究を通して
研究を通して
すべてのほてりの解消効果を比較する
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duramed Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-PCA-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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